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未经备案生产第一类医疗器械
医疗器械
监督管理条例(6)
答:
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动: (一)生产、经营
未经备案
的第一类医疗器械; (二)未经备案从事
第一类医疗器械生产
; (三)经营第二类医疗器...
经营
第一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
经营
第一类医疗器械
需要
备案
。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
经营
第一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,
生产第一类医疗器械
是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管...
经营第几类
医疗器械
不需要许可和
备案
答:
经营
第一类医疗器械
不需要许可和
备案
。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营
一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条:第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械备案
(一)医疗器械备案是指食品药品监督...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
经营
第一类医疗器械
不需要
备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
经营
第一类医疗器械
和第二类医疗器械都需要
备案
对吗
答:
第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;
生产第一类医疗器械
是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
一类医疗器械
经营需要
备案
吗一类医疗器械经营备案
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,
生产第一类医疗器械
是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责...
现在经营
第一类医疗器械
需要去
备案
么?
答:
备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)
未
将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。(四)境外备案人办理进口
医疗器械备案
,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。(五...
一类医疗器械生产
药监局要到现场去检查吗
答:
第一类医疗器械生产
企业在
备案
后3个月内,药监局会组织进行全一次全项目检查,之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中,发现企业存在以下问题,则将对企业进行一定的处罚。违法行为 处罚措施 利用虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械备案凭证 ①向社会公告备案单位和产品名称;②情节严重的,直接责任人员5...
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