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未经备案生产第一类医疗器械
现在经营
第一类医疗器械
需要去
备案
么?
答:
境内
第一类医疗器械
备案,
备案
人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)获得医疗器械...
一类医疗器械
网络销售需要
备案
吗?
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,
生产第一类医疗器械
是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管理总局负责...
经营
一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
境内
第一类医疗器械
备案,
备案
人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)获得医疗器械...
一类医疗器械生产
药监局要到现场去检查吗
答:
第一类医疗器械生产
企业在
备案
后3个月内,药监局会组织进行全一次全项目检查,之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中,发现企业存在以下问题,则将对企业进行一定的处罚。违法行为 处罚措施 利用虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械备案凭证 ①向社会公告备案单位和产品名称;②情节严重的,直接责任人员5...
从事
第一类医疗器械生产
的应当向哪个部门
备案
答:
应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第一类医疗器械生产的企业,根据相关法规规定,要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。备案过程中,生产企业要填写
第一类医疗器械生产备案
表,并提交符合备案材料要求的材料。这样可以确保企业按照规定进行备案,合法合规地从事第一类医疗器械...
一类医疗器械
需不需要
生产
许可证?
答:
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械...
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么要求?
答:
(以下是医疗器械经营许可)1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和
生产
活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行
备案
管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,...
一类医疗器械
委托生产范围与
生产备案
不一致
答:
2022年8月10日,《国家药监局关于
第一类医疗器械备案
有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是,第一类医疗器械备案资料要求及说明中,“委托其他企业
生产
的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请...
营业执照没有写
第一类医疗器械
,写了二类医疗器械,有二类
备案
,可以经营...
答:
医疗器械经营监督管理办法 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
生产医疗器械
需要办什么手续
答:
法律分析:
生产第一类医疗器械
的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理
生产备案
,其产品需同时办理产品备案,方可生产;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖...
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