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未经备案生产第一类医疗器械
怎样区分
一类
二类三类
医疗器械
答:
\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对
医疗器械
实行分类管理。\x0d\x0a
第一类
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险...
医疗器械生产
企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后,就可以
生产医疗
...
答:
应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
备案
。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。”
第一类医疗器械生产
企业,还应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。故表述错误。
一类医疗器械
的
备案
答:
进口
第一类医疗器械
备案,
备案
人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理...
一类医疗器械备案
要求
答:
为做好
第一类医疗器械备案
工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下: 一、医疗器械备案...
一类器械
贴属于工商局管吗
答:
不属于。 《医疗器械监督管理条例》第三章第二十一条:从事
第一类医疗器械生产
的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械...
2014年
第一类医疗器械备案
登记需要哪些材料
答:
如果你是经营医疗器械产品不需要
备案
, 第六条 开办
第一类医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。具体的情况你可以登录国家食品...
第一类医疗器械备案
后能不能销售
答:
按照新的《医疗器械监督管理条例》的规定,
第一类医疗器械
经过产品备案和
生产备案
后,可以进行销售。你说的不太清楚,如果你只进行了第一类医疗器械产品备案,而没有进行生产备案,是不能销售的,两个都备案后,才能合法销售。
一类医疗器械备产品备案跟
一类医疗器械生产备案
的区别
答:
备案对象不同,备案流程不同。1、备案对象不同:一类医疗器械产品备案是对具体的产品进行备案,而
生产备案
是对生产企业的生产资质和条件进行备案。2、备案流程不同:一类医疗器械产品备案需要提交产品的技术要求、产品说明书、标签标识资料,经过审查后,获得《
第一类医疗器械备案
凭证》。
无证经营
医疗器械
答:
法律依据《
医疗器械
监督管理条例》第八十四条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法
生产
经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍...
一类医疗器械
产品
备案
前要具备
生产
能力吗?
答:
应该是要具备相应的
生产
能力才可以
备案
,但是这个生产能力主要是看备案单位的一些硬件条件,例如对生产过程相关情况的概述。无源
医疗器械
应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺...
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