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未经备案生产第一类医疗器械
从事
第一类医疗器械生产
的应当向哪个部门
备案
答:
从事
第一类医疗器械生产
的应向市人民政府食品药品监督管理部门
备案
。第一类医疗器械定义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。食品药品监督管理部门主要职责:负责药品、医疗器械和化妆品...
没有
生产
许可证
第一类医疗器械
可以委托加工吗
答:
根据相关资料查询显示:不可以。第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有:医疗器械委托生产的委托方应当取得
第一类医疗器械生产备案
,所以没有生产许可证第一类医疗器械不可以委托加工的。
经营
一类
二类和三类
医疗器械
需要什么证照?
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和
生产
活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行
备案
管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
没有
医疗器械
经营许可证可以卖医疗器械吗
答:
经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的...
一类医疗器械生产
许可证怎么申请
答:
经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果是生产一类医疗器械的企业那么办理
第一类医疗器械
产品备案和
生产备案
即可!2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
(三)经营
未经备案
或未取得《
医疗器械生产
企业许可证》的企业生产的医疗器械。(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械...
从事
第一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
当地所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。一类医疗器械生产备案介绍 根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定,一类医疗器械实行生产备案管理,无需取得注册证及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。这里所说的备案,指的是
第一类医疗器械生产备案
,取得拆铅...
我的营业执照经营范围是
一类医疗器械
的销售(是不需要在当地药监局前置审...
答:
一类医疗器械的销售不需要取得当地药监局的审批的。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四第二款规定,“经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。”如果需要销售第二类和第三类的医疗器械,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。其中,从事第...
医疗器械
经营监督管理办法的管理办法
答:
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可...
经营医用酒精犯法吗?
答:
根据我国法律规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。经营卫生消毒类酒精时应当索取下列有效证件:(一)
生产
企业卫生许可证复印件;(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件...
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