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未经备案生产第一类医疗器械
医疗器械
怎么区分
一类
和二类?
答:
3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械解释:1、
第一类医疗器械
产品
备案
,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外
生产
企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业...
医疗器械
监督管理条例经检验不合格怎么处罚
答:
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告
未备案
单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事
医疗器械生产
经营活动。 第...
第二类
医疗器械
实行产品什么管理
答:
根据我国法律规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《中华人民共和国消毒管理办法》 第三十二条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:(一)
生产
企业卫生许可证复印件;(...
长春市
第一类医疗器械
产品
备案
办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械
产品
备案
”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
请问办理
医疗器械生产
许可证需哪些条件?
答:
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局
备案
后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。第三章 备案及审批 第七条 开办
第一类医疗器械生产
企业应填写统一...
在长春如何办理”
第一类医疗器械
产品
备案
?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械
产品
备案
”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
一类医疗器械生产
许可证怎么办
答:
办理
第一类医疗器械生产
许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
第一类医疗器械
实行产品
备案
管理第二类第三类医疗器械实行产品什么管 ...
答:
法律客观:根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:
第一类医疗器械
产品
备案
和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、
生产
有关的质量...
请问经营
一类医疗器械
需要经营企业许可证吗?
答:
境内
第一类医疗器械
备案,
备案
人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)获得医疗器械...
一类医疗器械生产
许可证怎么办
答:
办理
第一类医疗器械生产
许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
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