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未经备案生产第一类医疗器械
药监局对二类
医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
答:
应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理
第一类医疗器械生产备案
,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证影印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
长春市
第一类医疗器械
产品
备案
办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械
产品
备案
”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
一类医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
1、
第一类医疗器械
实行
备案
管理,不需要注册。2、境内的第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。3、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。具体备案资料可咨询相关地区的药品监督管理部门。
怎么区分
一类医疗器械
和其他类医疗器械的批准文号?
答:
境内
第一类医疗器械
为
备案
部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);×××2为备案年份;×××3为备案流水号。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外的就都是其他类医...
申请
一类医疗器械备案
需要提交什么资料?
答:
3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 154 8生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、
第一类医疗器械生产备案
;1 营业执照、组织机构代码复印件 2法人身份证 3生产、质量管理人学历证书 4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、...
器械
应急
备案
管理办法器械应急备案
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条
第一类医疗器械
实行产品
备案
管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产
、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械保健品备案管理办法?国家对于医疗器械还有...
医疗器械监督管理新《条例》规定
第一类医疗器械
的
生产
是向哪一级食 ...
答:
《条例》第二十一条 从事
第一类医疗器械生产
的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
1类医疗器械
和类医疗器械的区别
答:
境内
第一类医疗器械
备案,
备案
人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)获得医疗器械...
一类医疗器械
许可证怎么办理
答:
办理
第一类医疗器械生产
许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
医用输液瓶口贴还属于
医疗器械
吗,医疗器械所谓的
一类
产品
备案
处理是什么...
答:
接收
第一类医疗器械生产备案
材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二...
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