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经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案对吗
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第1个回答 2022-09-26
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
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经营第
几类
医疗器械
不
需要
许可
和备案
答:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案
。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
没有
医疗器械经营
许可证可以卖
医疗器械吗
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理
,经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算...
医疗一类二类
三类
经营
范围
视频时间 01:01
第二类医疗器械
实行产品什么管理
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理
,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《中华人民共和国消毒管理办法》 第三十二条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:(一)生产企业卫生许可证复印件;(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖...
一类医疗器械经营需要备案吗一类医疗器械经营备案
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“
第一类医疗器械
的经营不需许可和备案;
第二类医疗器械
的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无
需备案
的;生产第一类医疗器械是
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的。进口一类医疗器械需要备案怎么办?第一类医疗器械实行备案管理。第...
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