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第一类医疗器械备案表
医疗器械
注册证需要资料
答:
1境外
备案
人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或
医疗器械
主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
医疗器械网络销售
备案医疗器械
网络销售备案证
答:
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况:1.《
第一类医疗器械备案表
》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)4.产品检验报告(电子件1份,复...
医疗器械备案
号怎么看一二类
答:
第一类医疗器械
,编号为:A械备BBBBCCCC号 A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。 B表示是
备案
年份 C表示是备案流水号 如:国械备20201234号 二类医疗器械: 第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其...
一类医疗器械
生产
备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类产品是备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)
第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定...
一类医疗器械
生产
备案
签字并加盖公章的【申请表】是什么
答:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的
第一类医疗器械
产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写 ...
长春市办理
第一类医疗器械
生产
备案
需要什么材料?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械
生产备案”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产
备案表
(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表说明》进行填写,并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版...
第一类医疗器械
产品
备案
凭证与第一类体外诊断试剂备案信息表
答:
1、
第一类医疗器械备案
凭证包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产...
进口
第一类医疗器械
是否会有纸质
备案
信息表
答:
没有,现在
一类
的
备案
都是只有一张备案凭证,信息表市局或者国家局会在官网公布,一般是公布一个月的,等公布后自行下载便可。
一类医疗备案
怎么办一类医疗备案
答:
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况:1.《
第一类医疗器械备案表
》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)4.产品检验报告(电子件1份,...
一类医疗器械
生产
备案
流程
答:
一类医疗器械
生产
备案
流程如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
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