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未经备案生产第一类医疗器械
二类
医疗器械生产
许可证可以
生产一类医疗器械
吗
答:
一、不可以的,各个医疗器械产品生产都要去去药监局
备案
,有独一的一个产品备案号。二、《医疗器械监督管理条例》多想条例中也有明确指出:第十四条 增加生产产品的,
医疗器械生产
企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当...
经营第几类
医疗器械
实行许可管理
答:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行
备案
管理,经营
第一类医疗器械
不需要许可和备案,国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。含义 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工...
进口
第一类医疗器械
需要进行
备案
吗?
答:
国家局,根据《医疗器械监督管理条例》第三条中:进口
第一类医疗器械备案
,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
一类医疗器械
产品
备案
必须得有外包装吗
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,
第一类医疗器械
的经营不需许可和
备案
,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械一类备案
流程
答:
(原件正本(收取)1份,电子件1份)法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十三条
第一类医疗器械
实行产品
备案
管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产
、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
一类医疗器械生产备案
流程是什么
答:
亲,您好,很高兴为您服务!为您查询到
第一类医疗器械生产备案
流程1、打开浏览器,输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。4、会交由上级...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
一、先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件 开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证,再办
第一类医疗器械生产备案
凭证。第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《第一类医疗器械...
第一类医疗器械备案
清理规范指引第一类医疗器械备案清理
答:
3、《
第一类医疗器械生产备案
凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《
第一类医疗器械备案
凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先...
第一类医疗器械生产
企业不需办理生产许可证有正式公告吗
答:
(局令第12号)第六条 开办
第一类医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。生产一类医疗器械需要向市药监局进行
生产备案
...
怎样区分
一类
二类三类
医疗器械
答:
\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对
医疗器械
实行分类管理。\x0d\x0a
第一类
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险...
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