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医疗器械注册申报资料要求
办理
医疗器械
经营许可证需要哪些
资料
答:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管...
进口
医疗器械
变更
注册申报
需要准备什么
资料
?
答:
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;
声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单
。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。许可事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内注册...
请问境内第三类
医疗器械注册
咨询
申报资料
受理标准是什么?
答:
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内
;(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三)原件;(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。八、医疗器械注册咨...
医疗器械注册证
办理需要什么流程?
答:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明
;2、
医疗器械产品注册证书
、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等
;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书
、身份证明与简历;5、
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明
;
6、公司章程、股东会决议等
;7、财务人员身份证...
医疗器械注册证
需要
资料
答:
第一类医疗器械备案申请材料
1.第一类医疗器械备案表 2.关联文件 (1)境内备案人提供: 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件
。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。 (2)境外备案人提供: 1境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记...
进口
医疗器械注册
需要
申报
哪些
资料
答:
对于包含在产品
注册申报资料
中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。(二)产品描述 1.无源
医疗器械
描述产品工作原理、...
办理三类
医疗器械
经营许可证需要什么
资料
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》
应有法定代表人签字或加盖企业公章
;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
申请
医疗器械
批准文号应当提交哪些证明文件
答:
申请材料清单 表一:
医疗器械注册申报资料要求
及说明 申报资料一级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5...
注册医疗器械
公司需要具备哪些条件
答:
一般来说:一,二类
医疗器械注册
申请
材料要求
1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316...
医疗器械
公司
注册
需要什么条件
答:
医疗器械
公司
注册
流程如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的
要求
布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关
材料
办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
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