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医疗器械注册申报资料要求
注册医疗器械
公司需要准备哪些
资料
?
答:
(9)拟办企业经营范围,按照
医疗器械
分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品
注册
证(复印件)、授权书。(11)其它需提供的证明文件。附:申请
材料
具体
要求
:(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。(2)自...
办理二类
医疗器械
备案需要什么
材料
,大概的流程是怎么样的?
答:
7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。流程:1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;2、申请
材料
存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;3、申请材料不齐全或者不符合形式审查
要求
的,应当当场或者在5个工作日内发给...
第二、三类
医疗器械
重新
注册
时,应提交什么
材料
?
答:
(二)
申报资料
的具体
要求
:1、
医疗器械注册
申请表 (1)医疗器械注册申请表可;(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(2)所申请产品应当在生产企业许可...
办理个人营业执照 二类
医疗器械
备案需要哪些
材料
答:
二类的
医疗器械注册
办理是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。注意事项:在递交书面
申报材料
前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须...
办理三类
医疗器械
经营许可证需要什么
材料
??
答:
对申请
材料
的
要求
:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“
注册
地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的...
一类
医疗器械
产品备案需要哪些
资料
?
答:
一类
医疗器械
产品备案需要的
资料
首先我们应将拟
申报
产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下
要求
准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
注册医疗器械
的条件和流程是什么?
答:
第三类
医疗器械
经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)二、
申报资料
1、工商营业执照副本或预核准...
医疗器械
经营许可证办理需要提交哪些
材料
啊?
答:
3、
材料
齐全,在药监局网站上提交申请;4、网上申请审核通过后,提交全套书面材料给药监局,药监局审核书面材料;5、药监局审核书面申请材料通过后,通知验收场地的时间;6、验收场地(需企业人员全部到场);7、场地验收合格后,药监局审批许可证;8、领取《
医疗器械
企业经营许可证》;9、开户验资;10、...
医疗器械注册证
,需要准备好什么样的
材料
呢
答:
由省级食品药 品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出
申报材料
目录,并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类
医疗器械注册证
。奥咨达医疗器械咨询机构 ...
医疗器械
生产许可证地址变更和产品
注册
需要办理多少手续?(一类,二类...
答:
资料如下:1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写SFDA
申报
表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、跟踪注册进程 7、
医疗器械注册
资料整理并递交受理 8、医疗器械注册标准制定与调整 第一类医疗器械注册申请
材料要求
1.《境内医疗器械注册申请表》2....
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