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医疗器械注册申报资料要求
注册医疗器械
公司要具备什么条件
答:
而从事第三类
医疗器械
经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。而
注册
所需提供
资料
一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、...
我想
注册
一个
医疗器械
公司,请问流程是什么?
答:
医疗器械
公司
注册
流程如下:一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的
要求
布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关
材料
办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
办理经营第三类
医疗器械
耗材的公司资质需要什么条件
答:
四、具有与经营的
医疗器械
相适应的质量管理制度;五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
办理
医疗器械
营业执照需要什么及详细操作流程
答:
并严格执行;6.应收集并保存有关
医疗器械
的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。五、申请
材料
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2...
一类
医疗器械
生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类
医疗器械
产品
注册
备案需要哪些
资料
?第一类产品是备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体
要求
如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判...
什么叫
医疗器械注册证
限定内容?
答:
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出
申报材料
目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(2)其次你的产品需要有一类
医疗器械注册证
:第一类医疗器械注册申请材料 (一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业...
进口
医疗器械
报关有什么难点/需要提供哪些
资料
答:
进口医疗器械时需要提供的文件: 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口
医疗器械注册证
与医疗器械注册登记表; 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,提供中国强制性认证证书(3C); 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】; 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书...
申办
医疗器械
生产许可证需要注意的问题有哪些?
答:
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出
申报材料
目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。二、其次你的产品需要有一类
医疗器械注册证
:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当...
申请
医疗器械
经营许可证需要什么条件,办
答:
公司经营过程也风险四伏,所以监管部门
要求
我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。其次,需要有经营场地,这个就无需多言了销售
医疗器械
有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产品,降低产品发生问题的风险,给客户...
食药局
医疗器械
备案需要什么
材料
答:
一类
医疗器械
执行备案,二类、三类医疗器械执行
注册
第一类医疗器械备案
资料要求
及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个...
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