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医疗器械国内注册文件
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注册医疗器械
公司在药监局需要哪些
文件
?
答:
1.
医疗器械注册
申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、...
医疗器械注册
需要哪些
文件
?
答:
申请
医疗器械注册
需提交申请表、证明性
文件
、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产...
二类
医疗器械注册
需要什么资料?
答:
附件1、
医疗器械注册
申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查
文件
附件4、授权委托书;附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。附件6、申...
怎样
注册医疗器械
公司
答:
10、单位地址证明,出租房屋须配有租赁协议(门票复印件);11、公司经营范围中,须报法律、行政法规规定批准的项目的,提交有关部门批准
文件
;12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的,提交有关部门批准文件;13、本局发出的全套登记表及其他资料。
注册医疗器械
公司的流程:1.创始人需要到工商管...
医疗器械
公司
注册
流程有哪些?需要哪些材料
答:
注册医疗器械
公司的流程:1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。3.当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。4.创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。5.创始人...
注册
三类
医疗器械
公司需要什么证件?
答:
三类
医疗器械
许可证
注册
所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理
文件
等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、...
申办
医疗器械
产品
注册
证需要准备哪些材料?急!急!请专业人士,谢谢!_百...
答:
1、
医疗器械注册
申请表 2、企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、注册产品标准 6、产品性能自测报告 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、有关临床方面的
文件
(协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献)9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 1...
医疗器械注册
证需要资料
答:
1境外备案人企业资格证明
文件
:境外备案人
注册
地所在国家(地区)公司登记主管部门或
医疗器械
主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
目前国家规定的
医疗器械
的规范性
文件
有哪些
答:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)………(6)《
医疗器械注册
管理办法》(局令第16号)………(7)(二)、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》(局令第15号) ………(8)《医疗器械新产品审批规定(试行)》(局令第17号) ………(9)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………...
办理
医疗器械
证需要哪些材料,流程是怎样的?
答:
注册
流程如下:1、去工商部门申请《名称预先核准通知书》,确定你的店名。2、到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《
医疗器械
经营许可证》3、拿到《医疗器械经营许可证》之后,到工商部门办理个体工商户营业执照,需要的材料是:身份证原件和复印件,店面的场地证明
文件
(房产证或者土地证复印件),租赁合同...
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