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医疗器械注册申报资料要求
医疗器械
生产许可证怎么办理?
答:
医疗器械
许可证认证范围:医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业,均需申请此资质。Par2申请第一类医疗器械经营企业备案程序和
材料要求
:经营第一类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续。备案程序和
申报材料
:一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《...
开办
医疗器械
生产企业,需要哪些必备条件
答:
质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的
要求
相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的
医疗器械
的,应当符合国家标准、行业标准和国家...
申请
医疗器械
生产GMP认证需要提交哪些
资料
答:
药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况; 11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。编辑本段药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和
申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)...
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和
要求
提出医疗器械注 ...
答:
(三)关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握
医疗器械注册
相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;(四)参与企业下列医疗器械注册申请工作:1.医疗器械注册产品标准/产品技术
要求
、说明书等
注册申报资料
的编制;...
第二类
医疗器械
经营企业许可证怎么办理
答:
工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上
申报
受理后企业按
要求
提供纸质
材料
到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
医疗器械
审核备案需要什么条件
答:
9.
医疗器械
网络交易服务质量管理制度目录;10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;11.其他相关证明
材料
。(非必传项)办理流程 (一)申请 1.网络提交:申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可
申报
。2.纸质
资料
提交 待网上备案事项终结后,企业在领取备案凭证时,须提交与审批信息...
办理二类
医疗器械
经营备案,必须先
注册
公司吗?
答:
(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上
申报
。(三)、网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子
材料
,其中加*为必需...
进口
医疗器械
需要哪些资质
答:
1、注册申请:进口商需在国家药品监督管理局(NMPA)
注册医疗器械
,提交相关
资料
,包括产品说明书、质量标准、生产许可证明等;2、申请审批:NMPA对进口商提交的注册申请进行审批,审核产品质量、安全性、有效性等方面的问题,并给出审批结论;3、进口许可:NMPA根据审批结论向进口商发放进口医疗器械许可证,...
零售
械
字号产品需要哪些证件
答:
需要《
医疗器械
经营许可证》。
申报
条件:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如...
销售三类
医疗器械
需要什么资质
答:
4、三类
医疗器械
经营许可证,需要直接去市级药品监督管理部门办理,在接受
资料
后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。 医疗器械经营许可证办理对人员的
要求
: 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求 2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上...
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