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医疗器械注册申报资料要求
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么
要求
?
答:
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“
医疗器械
生产经营许可备案资讯系统”点选进入。 进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视讯下载介面,申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上
申报
外,还应将纸质
材料
同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
医疗器械
许可证怎么办,需要什么资质
答:
4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7企业应根据自身实际建立
医疗器械
质量管理档案或表格。8申请
材料
真实...
如何办理二类
医疗器械
证
答:
各项资料应按照《
医疗器械注册申报资料要求
》编制,具体要求如下: (一)申请表 (二)证明性文件 境内申请人应当提交: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 (2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供...
我这边需要办理台湾进口的
医疗器械
,有代理公司吗,需要办理全套登记上 ...
答:
4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)
申报资料
中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。(二)申报资料的具体
要求
:1.境外
医疗器械注册
申请表 (1)...
经营第二类
医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
一类
医疗器械注册
需要提交什么
资料
吗,流程怎么样?
答:
在申请《
医疗器械
经营企业许可证》现场验收时,必须通过依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织的验收;三、申请人需要提交的
材料
目录(一式两份):1、医疗器械经营企业许可证申请表 (1)医疗器械经营企业许可证申请表 (2)医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明
要求
。2、企业...
二类
医疗器械注册
答:
、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和 管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布
医疗器械注册申报资料要求
和批准证明文件格式的公告》等。
生意经的朋友求助.一次性注射器出口的报关报检
答:
5,设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;6,箱单发票合同提单,组织机构代码证,营业执照 7,及其他需要的报关
资料
注:关于是否要机电证及3C,需要具体货物具体对待 如果需要机电证或3C的,需要提前准备好机电证或3C,避免报关报检的时候耽误时间 二、进口
医疗器械注册
需要
申报
哪些...
申请fda认证流程,需要准备哪些
资料
答:
FDA认证的流程很简单,找国内有代理资质的机构就可以,按照他们的
要求
提供相关
资料
以及产品图样和说明,剩下的就交由他们办理。下面以
医疗器械
为例:医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA
注册
、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、...
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
8、其他证明材料。申请三类医疗器械许可证的流程:1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外
医疗器械注册申报资料
受理标准》(国药监械[2005]111号)的
要求
对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,...
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