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实施医疗器械注册电子申报
二类
医疗器械
备案网上
申报
流程
答:
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码
注册
一个帐号,网上
申报
。(四)、网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的
电子
材料,其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学...
三类
医疗器械
执照年检流程
答:
1.受理路径 通过
医疗器械注册电子申报
信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。2.受理审核 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理...
办理三类
医疗器械
经营许可证如何网上提交材料?
答:
经营三类
医疗器械
需要市局许可,发许可证。从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上
申报
,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。申请...
医疗器械
公司
注册
流程
答:
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围,按照
医疗器械
分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的'委托销售方营业执照和产品
注册
证(复印件)、授权书;(10)
电子申报
材料;(浦东药检需要);(11)其它需提供的证明文件。附:申...
8月将有一系列新规
施行
,哪些与我们的生活息息相关?
答:
关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告近日,国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》,自2019年8月1日起
实施
。《通告》要求,一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。二是考虑
医疗器械注册电子申报
信息化系统电子...
二类
医疗器械注册
需要什么资料?
答:
附件1、
医疗器械注册
申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书;附件5、
电子
文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。附件6、...
个人二类
医疗器械注册证
怎么办理?
答:
办理个人二类
医疗器械注册证
的过程如下:1. 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。2. 在线填报申请资料,并上传相关
电子
文件。3. 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并
实施
联合奖惩。 申请材料...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码
注册
一个帐号,网上
申报
。(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的
电子
材料 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类
医疗器械实行
产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品...
成立
医疗器械
公司流程?
答:
9拟办企业经营范围,按照
医疗器械
分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; 10拟销售产品的委托销售方营业执照和产品
注册
证影印件、授权书; 10
电子申报
材料;浦东药检需要; 11其它需提供的证明档案。 附:申请材料具体要求: 1表格内容不能缺项,字迹清楚 2同时上报申请表电子文字放在软盘中和A4规格的书面资料...
二类
医疗器械注册
答:
1)
申报注册
的产品已经列入《
医疗器械
分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。) 2)申请人应当是在各省辖...
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