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医疗器械注册提交哪些资料
医疗器械注册证
需要
资料
答:
1. 第一类医疗器械备案表 2. 关联文件 (1) 境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件
。若委托其他企业生产,应提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。(2) 境外备案人提供:1. 境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部...
医疗器械注册
服务医疗器械注册常见申请
资料
答:
医疗器械注册申请需要提交一系列关键文件,
具体包括:医疗器械注册申请表: 作为申请的基础文档,详细记录产品信息和申请者信息
。
生产企业资格证明
: 证明企业具有合法的医疗器械生产资质。产品技术报告: 详细描述产品设计开发过程,包括产品概述、技术指标、设计验证等。安全风险分析报告: 按照YY0316标准编制,涵盖...
办理
医疗器械
经营许可证需要
哪些资料
答:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管...
医疗器械注册
申请需要准备
哪些资料
?
答:
您需要提供产品的质量检测报告
。这包括按照相关法规和标准进行的各项测试,如电气安全、性能试验、EMC电磁兼容等。上海熠品拥有先进的实验室设备和专业的技术团队,能够为您提供高质量的检测服务,确保您的产品符合各项要求。您还需要准备产品的生物相容性、微生物等生物安全性评价资料。这些资料对于评估产品对...
申请
医疗器械
公司需要
哪些
材料
答:
(一)产品风险分析资料
; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
二类
医疗器械注册
需要
什么资料
?
答:
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、
医疗器械注册申请表
、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书;附件5...
医疗器械
办理备案或申请
注册
应
提交什么资料
答:
医疗器械
办理备案或申请
注册
应
提交
的
资料
具体如下:1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);5、质量管理人员的工作简历(原件1份);6、专业技术...
第三类
医疗器械注册资料
及其审批流程
答:
第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料1、申请表(
区分进口和境内医疗器械注册申请表
)。2、证明文件境内:(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;(3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。)(2)和(3)是...
注册
三类
医疗器械
公司需要
什么
证件?
答:
三类
医疗器械
许可证
注册
所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、...
医疗器械注册
流程是
什么
答:
三类医疗器械注册流程如下:三、三类医疗器械注册申报
资料
:(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。(二)营业执照复印件。(三)申请企业持有的所生产
医疗器械注册证
及产品技术要求复印件。(四)法定代表人、企业负责人身份证明...
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