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医疗器械注册申报文件
进口
医疗器械
变更
注册申报
需要准备什么资料?
答:
1.如变更事项在境外
注册
人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的
医疗器械
主管部门出具的允许产品上市销售证明
文件
或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书...
进口
医疗器械注册
需要
申报
哪些资料
答:
1.境外申请人
注册
地或生产地址所在国家(地区)
医疗器械
主管部门出具的允许产品上市销售的证明
文件
、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外...
二类
医疗器械注册
需要什么资料?
答:
附件1、
医疗器械注册
申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查
文件
附件4、授权委托书;附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。附件6、申...
医疗器械注册证
需要资料
答:
1境外备案人企业资格证明
文件
:境外备案人
注册
地所在国家(地区)公司登记主管部门或
医疗器械
主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
注册
一个
医疗器械
公司需要什么资料?
答:
2.投资人身份证明;3.
注册
资金、出资比例、经营范围;第二步
医疗器械
经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》所需材料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明
文件
或《营业执照》复印件;(4)...
注册
二类
医疗器械
公司需要准备什么材料
答:
注册
二类
医疗器械
公司需要的材料:第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计...
办理
医疗器械
证需要哪些材料,流程是怎样的?
答:
5、组织机构代码证的话,根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。二类
医疗器械注册申报
材料:1.申请表。2.证明性
文件
:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述...
怎么办理
医疗器械注册证
需要时间多久
答:
(一)二类
医疗器械注册申报
材料:1.申请表。2.证明性
文件
:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
请问境内第三类
医疗器械注册
咨询
申报
资料受理标准是什么?
答:
一、
医疗器械注册
申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)在有效期内。三、产品技术报告...
一类
医疗器械
的
注册
流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械注册
申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
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