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医疗器械注册申报资料要求
医疗器械注册
培训有用吗
答:
有用。
医疗器械注册
培训可以帮助申报人员了解医疗器械注册管理的相关法律法规、政策规定和技术规范等内容,掌握医疗器械注册的流程和
要求
,提高
注册申报
的质量和效率。
办理
医疗器械
公司的经营许可证程序?
答:
第十条 省食品药品监督管理局收到完整
材料
后,通过网站(网址见附件二)对拟发证企业的情况向社会公示,公示期为5天。公示期满后,省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《
医疗器械
经营企业许可证》的决定,并在网站公告。认为符合
要求
的,应当作出准予发证决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发...
上海市一类
医疗器械
生产单位地址变更如何办理
答:
(二)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请
材料要求
: 1、
医疗器械注册
证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件); 2、新的产品标准; 3、医疗器械说明书; 4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料...
在成都办三类
医疗器械
公司需要多大面积
答:
第三步:经市食品药品监管局窗口工作人员对
申报资料
形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请材料并说明理由。第四步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市
医疗器械
经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,...
医疗器械注册
主要有哪几类?能提供该服务的迈迪思创都有哪些具体服务项目...
答:
迈迪思创的
医疗器械注册
检测服务在行业内还是比较有口碑的,因为这项服务是公司从2011年成立一直延续至今服务项目,其中服务的绝大部分项目是进口医疗器械产品,产品品类丰富,
申报
难度大,创新性高。服务内容包括分类界定申请、创新产品申请、注册方案设计和技术
要求
编写、产品检测代理、研究
资料
编写、格式文件...
我们公司需要办理二类
医疗器械
经营许可证,有在上海办过的朋友可以给点...
答:
5.拟办企业
注册
地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书(应包括执业药师已在本公司注册的证明);7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;8.拟办企业经营范围;9.
申报资料
真实性的承诺书(法定...
医疗器械
生产企业资格证明
答:
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出
申报材料
目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(2)其次你的产品需要有一类
医疗器械注册证
:第一类医疗器械注册申请材料 (一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业...
拟按
医疗器械申报注册
的说明及支持新
材料
是指什么
答:
这句话的意思是,这个产品拟定按照医疗器械来注册,你需要提交一个按照
医疗器械注册
的说明书,并给出理由(即支持
材料
)。 还有不明白的地方,可搜北京宗古技术。
公司经营范围怎么写
答:
1、互联网科技 网络通信科技产品领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,计算机网络工程,计算机软件开发及维护,计算机辅助设备的安装及维修,电子产品的安装和销售,计算机及相关产品(除计算机信息系统安全专用产品)、办公用品的销售,企业管理咨询(除经纪)。2、
医疗器械
健康管理、健康咨询、医疗...
医疗器械
临床试验有哪些过程?
答:
随着新版GCP的发布,
医疗器械
临床试验流程也发生了变化。新的流程如下:(一)准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告(一年内)及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关
要求
的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情...
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