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出口的药品包装说明书备案
如何对
药品包装
材料进行
备案
答:
一、 申报 (一)凡申请注册
备案的药品
品种,必须提交:⑴由企业法人代表签字并加盖公章的《
药品包装
、标签和
说明书
实样备案登记表》;⑵每个品种资料一式两份,并附该品种包装、标签和说明书实样。(二)备案资料应由参加过《药品注册管理办法》培训学习的药品注册承办人员报送;未参加培训的其他人员...
[求助]有关
药品包装备案
的问题
答:
处方药
药品包装
标签
说明书备案
报送资料要求一、报送资料项目《处方药药品包装标签说明书备案申请表》(附件1) 资料项目一 :申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》(复印件);2.《营业执照》(复印件);3.《药品GMP证书》(复印件);4. 企业《商标注册证》及相关的证明文件(复印件)。资料项目...
哪里可以看
药品外包装备案
答:
以
药品包装
标签
说明书备案
为例,办事程序如下: (一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心; (二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处; ...
中药
包装袋
是否需要
备案
登记
答:
中药
包装袋
需要
备案
登记。药用包装材料(药包材)登记备案程序:1.厂房与设施(如生产车间、仓库、化验室等)、设备、仪器等齐全,具有相应的洁净区或洁净室。2.洁净区进行检测,取得检测报告。3.建立质量管理体系,开展全员培训。4.试生产三批,进行检验,具有完整的生产记录、检验记录、工艺验证报告、厂...
药品
口岸
备案
流程药品口岸备案
答:
二、进口
备案
报验单位应当填写《进口药品报验单》,需要提供《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》、《进口药品批件》、《药品经营许可证》、营业执照、原产地证、装箱单、购货合同、出厂检验报告书、
药品说明书
及
包装
标签样式的全部复印件并加盖印章 1.填写《进口药品报价单》;2.审查上述。审查合格...
药品出口
需要什么资质
答:
法律规定,除麻醉药品和国家规定范围内的精神药品外,
药品出口
无特殊规定,需满足一般出口手续,即办理对外贸易经营者
备案
登记并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。药品出口主要以输入国要求为准。例如,欧盟指令2011/62/EU规定,进口到欧盟成员国的原料药生产企业须取得出口国药品监管机构签发的证明...
药监局
备案
查询官网药监局备案
答:
怎样查药监局有没有你的
备案
?1、点击国家
药品
监督管理局网站进入查询页面;2、点击你需要查询的内容,这样以常用药品来举例;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、红框中就是查询的结果,点击进入第一个;5、会出现药品的相关备案信息,这就能知道该药品已经经过备案了。
药品备案药物备案
网
答:
以
药品包装
标签
说明书备案
为例,办事程序如下:(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;(三...
药品备案
号是什么意思
答:
药品备案
,针对补充申请而言,如改变
说明书
、包材、原料产地,生产地址等很多需要重新完善的工作 问题二:膏药上写备案号是什么意思 说明是进口药品 进口药品需要备案的。 问题三:化妆品在国家食品药品监督管理局备案是什么意思 备案了就是在15年6月30以后也可以生产销售,没备案而且还具有美白功能的,是违法销售,无美...
产品
包装
法律法规
答:
大
包装
标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号等。标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
药品的说明书
应列有以下内容:药品名称、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、
药物
过量、有效期、贮藏...
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药品包装说明书备案
药品包装标签说明书备案系统
在药品包装中的说明书为
药品包装说明书必须注明
根据药品包装标签和说明书管理规定
药品说明书规格和包装不一致
药品标签或说明书上必须注明
药品包装备案
药品包装备案查询