[求助]有关药品包装备案的问题

Question

[这个贴子最后由topsunlurry在 2005/07/13 11:53am 第 1 次编辑]请教各位前辈：谁知道药品说明书、包装备案的相关法律、法规和程序！急E-Mail：[email protected]

Answer 1

处方药药品包装标签说明书备案报送资料要求一、报送资料项目《处方药药品包装标签说明书备案申请表》（附件1） 资料项目一 ：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4. 企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二 ：申报品种证明性文件1. 药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2. 品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）； 3. 商品名批件（复印件）。 资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1. 所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件2），均加盖申报单位公章。3. 每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件2格式填写，加盖申报单位公章。4. 包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式二份（国标品种）或一式三份（地标升国标品种）。 非处方药药品审核登记报送资料要求一、报送资料项目首次登记：《非处方药药品审核登记申请表》变更登记：《非处方药药品变更审核登记申请表》资料项目一 ：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4. 企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二 ：申报品种证明性文件1. 药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件（含处方中所用辅料的证明文件及原批说明书）；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2. 国家SFDA公布的OTC说明书及相关内容调整文件（复印件或下载文件）；3. 补充或进一步说明《说明书》中用法、注意事项、不良反应、药物相互作用等项内容的说明及依据；4. 品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）；5. 商品名批件（复印件）。资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1. 所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《非处方药药品审核登记申请表》或《非处方药药品变更审核登记申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件3），均加盖申报单位公章。3. 每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋。档案袋封面按附件3格式填写，加盖申报单位公章。4. 包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式五份。以上资料一般报送

Answer 2

看topsunlurry 是来自武汉的，湖北省药监局处方药备案找注册处的小姑娘小瞿，非处方药找安监处陈静科长。

Answer 3

国家药监局公布第一批换发药品批准文号品种目录 ------------------------------------------------------------------------------- 按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的安排，国家药监局根据省级药监局报送的资料，日前发出通知（国药监注[2002]155号），公布了第一批换发药品批准文号品种目录。 通知指出，药品批准文号换发后，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，要在换发批准文号后3个月内将实样报所在省（区、市）药监局备案。 通知要求，药品生产企业的说明书应与国家药监局或中检所网站上公布的内容一致(有专文批复的除外)。通知强调，各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。