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出口的药品包装说明书备案
蛋白同化制剂、肽类激素进
出口
管理办法(暂行)
答:
(二)进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,《企业法人营业执照》复印件;(三)原产地证明复印件;(四)购货合同复印件;(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;(六)出厂检验报告书复印件;(七)
药品说明书
及
包装
、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。上述各类复印件...
2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增:
药品
进
出口
答:
或证件超过有效期的办理进口
备案
时,
药品
的有效期限已不满12个月原产地证明所标示的实际生产地与相关证件产地不符或未标明产地进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》到岸品种
的包装
、标签与国家药品监督管理局的规定不符药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准
的说明书
不一致未在国务院...
药品
生产胶囊能更换颜色需要
备案
么
答:
药品生产胶囊能更换颜色不需要
备案
。根据查询相关信息显示:按照局令第24号要求完成说明书标签备案核准的,仅涉及
药品的包装
标签颜色,图案,注册商标,说明书和包装标签的尺寸变更,对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码,增加电子监管码,二维码等,持有人可按照
药品说明书
标签管理相关规定...
药品说明书
和标签管理规定的第一章
答:
第三条药品
说明书
和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条
药品包装
必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产...
非处方药的标签和
说明书
必须经哪个部门批准
答:
根据《
药品说明书
和标签管理规定》第十七条规定,药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装
尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
首批进口
药品
通关单办理需要哪些资料?
答:
6、装箱单、提运单和货运发票复印件;7、出厂检验报告书复印件;8、药品
说明书
及
包装
、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;10、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外
的药品
...
药品
产品资料包括哪些内容
答:
包括
药品
生产批件(注册证),质量标准,注册商标,物价批文,药检报告,批签发合格正,
包装
标签
说明书
,样品等
药品
上的TM是什么意思???
答:
近年来,一些企业在药品广告中对其TM(TradeMark,即商标之意)商标进行宣传,部分省(区、市)药监部门批准了此类宣传TM商标的广告,并在国家药品监管部门备案。但近日记者从相关部门了解到,已不再进行带有TM标识商标
的药品包装
、标签、
说明书备案
。带TM的商标不得按注册商标使用 国家食品药品监督管理局...
医疗器械
说明书
、标签和
包装
标识的要求是什么?
答:
(一)擅自更改经注册审查、
备案的说明书
的内容的; (二)上市产品的标签、
包装
标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的; (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的; (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品
药品
监督管理局另有规定的除外。
药品说明书
和标签上一点有关销售的信息都不能标注吗?
答:
按照《
药品说明书包装
标签管理办法》的规定是不能标注的,除非是你公司做进口分包装就可以把你公司的信息标注在包装上了。
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