中药包装袋是否需要备案登记

Question

如题所述

Answer 1

中药包装袋需要备案登记。
药用包装材料（药包材）登记备案程序：
1.厂房与设施（如生产车间、仓库、化验室等）、设备、仪器等齐全，具有相应的洁净区或洁净室。
2.洁净区进行检测，取得检测报告。
3.建立质量管理体系，开展全员培训。
4.试生产三批，进行检验，具有完整的生产记录、检验记录、工艺验证报告、厂房和车间图纸，质量管理体系有效运行。
5.开展研究工作，搜集登记备案的有关材料，个别项目取得委托检验的报告。
6.整理登记备案的有关材料。
7.刻制光盘，向国家药品监督管理局药品审评中心申请登记。
8.必要时补充材料。
9.取得登记备案号，开始合规生产。
药用包装材料（药包材）登记的申报材料目录：
1.企业基本信息。
2.药包材基本信息：药包材名称、类型、包装组件、配方、基本特性、境内外批准及使用信息、国家标准以及境内外药典收载情况。
3.生产信息：生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和半成品的控制、工艺验证和评价。
4.质量控制：质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据。
5.批检验报告。
6 稳定性研究。
7 安全性和相容性研究：安全性研究、相容性研究。
综上所述，根据相关公开信息显示，药品包装规格细小变更按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》
第五十二条
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。