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出口的药品包装说明书备案
药品包装
如何避免构成不正当竞争?
答:
我国
的药品
管理法规对
药品包装
有着严格的规定,主要体现在《药品管理法》的专章中,以及《直接接触
药品的
包装材料和容器管理办法》(13号令)和《药品包装标签和
说明书
管理规定》(24号令)中。药品包装上的标签或说明书必须包含品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌...
怎么确认药的真伪
答:
现在的市场上只有不管用
的药
,没有假药。至于你说的确定是缓解还是真正有效,这个问题要看具体的病症。同时你也要仔细看
药品的说明书
,看上面写的主治病症究竟是什么……别担心说明书作假,在药品管理规定里
药品包装
盒内的说明书和FDA
备案
的样本哪怕只是字体不一样也是要被视同为假药的。
药品外包装
应包括哪些
答:
标签或
说明书
上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对于一些特殊药品和特定种类
的药品
, 为提醒人们和其他药品分开存放, 按特定要求使用, 还必须在
外包装
上印有规定的标志, 这些药品有麻醉药品...
药品
上市后的变更包括( )
答:
2、
备案
类变更:备案类变更是指对药品进行一些较小的变更,不需要经过审批程序,只需向相关药监部门备案即可。这种变更通常涉及
药品包装
、标签、
说明书
等一些次要方面的变化。备案类变更需要提交变更通知书或备案申请表,并按照规定的时间要求进行备案。3、报告类变更:报告类变更是指对药品进行一些不重大的...
药品
的商品名和通用名
答:
药品的通用名由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部
备案的药品
的法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。因此,凡上市流通的药品的标签、
说明书
或
包装
上必须要用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定,不可用作商标...
药品外包装
应包括哪些
答:
标签或
说明书
上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对于一些特殊药品和特定种类
的药品
, 为提醒人们和其他药品分开存放, 按特定要求使用, 还必须在
外包装
上印有规定的标志, 这些药品有麻醉药品...
药品包装
的有什么数据吗?
答:
第五十三条
药品包装
必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有
说明书
。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、...
非
药品
易制毒化学品经营
备案
证办理需要什么资料
答:
7、工商营业执照副本;8、产品
包装说明
和使用
说明书
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件
的药品
生产企业。药品上市许可...
二类医疗器械
说明书
可以标在
外包装
上吗?
答:
根据《医疗器械
说明书
和标签管理规定》第十九条的规定,《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和
包装
标识管理规定》(原国家食品
药品
监督管理局令第10号)同时废止。国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号15年医疗器械说明书...
申请进口
药品
分
包装
,应当符合的要求不包括
答:
3、药品品质和安全性的保证。申请进口药品分
包装
时,需保证药品质量和安全性的稳定性,并且必须符合国家药品质量标准,否则将不允许进口。4、
药品说明书
和标签。药品说明书和标签应当按照国家有关法律法规的要求编制,并注明该药品已经按规定打印了使用说明书和贴标签。5、出产国的资质。国家药监局规定药品...
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