如何对药品包装材料进行备案

Question

如题所述

Answer 1

一、 申报
（一）凡申请注册备案的药品品种，必须提交：⑴由企业法人代表签字并加盖公章的《药品包装、标签和说明书实样备案登记表》；⑵每个品种资料一式两份，并附该品种包装、标签和说明书实样。
（二）备案资料应由参加过《药品注册管理办法》培训学习的药品注册承办人员报送；未参加培训的其他人员报送资料，须携带企业法人代表的授权书，否则，不予受理。
二、要求
申报注册备案的药品包装、标签和说明书实样的内容和格式，必须与国家药品监督管理局审核批准换发药品批准文号的资料保持一致，若有改动，须报省级药监部门核准。
二、 备案
收到《药品包装、标签和说明书实样备案登记表》及有关资料后，对不符合规定的，在三个工作日内予以退审；符合规定的，在五个工作日内完成资料的审核备案工作。药品生产企业收到《药品包装、标签和说明书实样备案审核通过品种通知书》后，方可印制新的药品包装、标签和说明书。

Answer 2

你说的包装材料备案如果是指内容方面，就看标签和说明书的备案流程。如果是材料本身的注册，就看直接接触药品容器的注册法规，网上有，你拷贝“直接接触药品容器”这几个字在网上搜索就知道了。
药品包材的注册是一个比较长的过程，跟标签备案不同，需要国家批准。