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药品研发对照品管理
药品
如何对其进行质量
管理
答:
研发阶段的质量
管理
:在
药品研发
阶段,质量管理应关注实验数据的准确性和完整性,确保所有实验参数符合质量标准。此外,还应关注药品的安全性和有效性。生产阶段的质量管理:在药品生产阶段,应确保生产环境符合法规要求,生产设备维护良好,生产过程严格按照工艺规程进行,并做好生产记录。此外,还应定期对原料...
对照品
如何保存,又应该如何使用呢?
答:
(1)
对照品
应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。(更多质量检测、分析测试、化学...
对照品
的作用以及对照品的相关知识
答:
首先,我们需要知道的是,在国家
药品
标准中,
对照品
可以用于检验、鉴定、含量测定、杂质及相关物质的检验等标准物质的操作,这是其众多作用之一,也是最基本的作用。其次,对照品可以用来检查药品的质量。参比物是一种特殊的测量仪器,在各种
药物
的研究中起着至关重要的作用。第三,我还告诉大家,参比物是...
什么是
药品
研究的
对照品
,标准品
答:
用于
药品
研究和用于药品检验的
对照品
,标准品就是药品标准物质。药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。药品标准物质分类包括:标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照药材...
说明
药物研发
的意义和药品注册
管理
的必要性
答:
1、保障公众健康:
药物研发
的主要目的是发现、开发和提供安全、有效、质量可控的药物,以治疗和预防各种疾病,保障公众的健康,药品注册
管理
可以确保上市的药品符合安全性、有效性和质量标准,从而降低用药风险,保障公众的健康。2、提高医疗质量:药物研发可以为医生提供更多的治疗选择,帮助医生制定更个性化的...
对照品
的介绍
答:
对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品。对照品和标准品一样系指国家
药品
标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是...
对于
药品
检验,
对照品
与标准品的区别在哪里?
答:
其中中药化学
对照品
288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院
药品
监督
管理
部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考 ...
(2017年真题)负责标定和
管理
国家
药品
标准品、
对照品
的机构是( )_百度...
答:
【答案】:D 中国食品
药品
检定研究院是国家药品监督
管理
局的直属事业单位,是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。其职责为组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等。
用于
药品
检验用的标准品通常有哪两种?应如何进行保存?
答:
药品
检验用的标准品通常有:药品检验用标准品和药品检验用
对照品
两种。《药品检验所实验室质量
管理
规范 (试行)》规定各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。贮存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的,应有特殊的...
药品
质量
管理
体系包括哪些内容
答:
药品
质量
管理
体系是确保药品从
研发
到生产、储存、运输及销售的整个过程中,始终保持其预定质量的一系列相互关联、相互作用的管理要素和活动的总和。它涵盖了多个方面,包括但不限于以下几个方面:1. 质量标准与规范:这是药品质量管理体系的基础,包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作...
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