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药品研发项目管理
医药项目管理
的含义是什么?
答:
医药项目管理
的含义是指在医药项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法,使项目能够在有限资源限定条件下,实现或超过设定的需求和期望的过程。项目管理作为医药企业改革创新的一项重要手段,关系到医药企业的良性发展。
什么是
研发项目管理
?
答:
研发项目管理
就是在研发过程中应用需求管理、进度监控、沟通管理、质量管理等技术与工具对项目的相关人员及其执行的活动进行管理以达成研发目标。研发项目管理工作的基础是项目初期制定的项目计划。日事清可以通过看板按照项目、部门、时间等维度组织团队工作清单,梳理团队任务,创建团队工作计划,让团队工作可视化...
2022-06-19
药物研发
与技术审评沟通交流
管理
办法解读
答:
2019年新修订的《中华人民共和国
药品管理
法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制,《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求,并规定沟通交流的程序、要求和时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。 2020.12.11日,药审中心(CDE)发布《
药物研发
...
如何做好
研发项目管理
?
答:
研发项目管理
工作的基础是项目初期制定的项目计划。而项目计划的内容涉及到需要进行的工程活动,参加的人员,沟通与协调机制,关键环节的监控等等。这些信息正是来自于规范的研发流程。结构化研发流程的有效执行仅仅让参与的角色各自按照流程行事是不够的。要让其效能得到充分的发挥,需要有效的项目管理。日事...
产品
研发管理
的内容有哪些?
答:
产品
研发管理
的内容包括以下几个方面:产品策划:确定产品研发的目标和策略,包括市场需求分析、竞争对手分析、产品定位和市场推广计划等。
项目管理
:制定产品
研发项目
的计划和进度安排,包括确定项目目标、资源分配、任务分工、风险评估和控制等。技术研发:进行产品的技术研究和开发工作,包括创新设计、工艺开发...
新药
研发
流程
答:
首先需要提供一批次的原料药以用于毒理研究(100-1000g)。【此阶段需要尽快完成,只要药物合成路线(或提取方式)能够满足批量获取,一般就能够获得批准,包括成本等此时不必主要考虑】 但同样,随着
药物研发项目
的后续推进,工艺部门也应当根据需要(商业化等)不断优化合成路线与方法,开发合理的生产工艺...
中药注册
管理
专门规定
答:
第一条 为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章,制定本规定。 第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究...
新药
研发
过程要注意哪些问题?
答:
做为
项目
负责人必须全面考虑各种成本,拿出预算,并对开发成功后的
药物
可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿
制药
要尤其注意。 六、国家行政政策因素 一个
药品
要顺利完成注册过程,必须符合国家相关法规,以及《药品注册
管理
办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前...
化学
药品研发
实验室工作包含了哪些?
答:
研发技术总负责人的职责,简单地说就是从技术上
管理
和把握
药品研发
的全过程。药品研发是个大的系统工程,涉及选题立项、
项目
计划的制定与调整、样品的中试放大、项目的申报、临床研究、生产过程中技术问题的解决、药品上市后的监测等众多环节和过程。作为一个药品研发单位或机构的技术总负责人,不仅应该了解...
什么是
研发项目管理
答:
1. 项目经理的产生:项目经理由
项目管理
委员会聘任. 2. 项目经理的任职资格: a) 原则上项目经理必须具备b) 高级设计师、高级工程师、高级项目经理或部门经理以上条件之一资格。 c) 在本公司工作一年以上,d) 且在项目主要相关业务上有较高的工作经验。对于
研发
的项目必须有较深的技术背景。 e) 具有系统思考能力...
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