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药品研发管理规范
rxc是什么意思 小升初?
答:
RxC 是指“药品临床试验研究质量
管理规范
”,是指导临床试验管理的国家标准。其主要涉及
药品研发
中所进行的临床试验研究的
规范管理
。这个标准对保证临床试验的科学性、有效性和可靠性有着重要的作用,是药企、研究机构和临床医生强制遵守的规范标准。RxC 是保障患者安全和权益的重要措施之一。在临床试验中,患...
药物
临床试验质量
管理规范
共多少章多少条
答:
共十三章七十条。根据知乎查询,《药物临床试验质量
管理规范
》共十三章七十条。《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等方面。该规范旨在确保药物临床试验的科学性、规范性和安全性,保护受试者的权益和安全,促进
药物研发
...
中药注册
管理
专门规定
答:
第一条 为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章,制定本规定。 第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究...
2022-06-19
药物研发
与技术审评沟通交流
管理
办法解读
答:
2019年新修订的《中华人民共和国
药品管理
法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制,《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求,并规定沟通交流的程序、要求和时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。 2020.12.11日,药审中心(CDE)发布《
药物研发
...
药物
临床试验质量
管理规范
根据什么制定
答:
《中华人民共和国
药品管理
法》和《药品注册管理办法》。《
药物
临床试验质量
管理规范
》对药物临床试验的各个环节进行了详细规定,包括试验设计、伦理审查、受试者招募、试验实施、数据记录与报告等方面。这些规定旨在确保试验的科学性和可靠性,为新药
研发
提供有力支持。
什么是
药品
《GMP》
答:
药品
生产的质量管理圣典:GMP详解 药品生产质量
管理规范
(Good Manufacturing Practice, GMP)是药品行业的瑰宝,它是药品从
研发
到成品的每一步骤中,确保质量稳定的基石。GMP如同一盏明灯,照亮了药品生产全程,其核心目标是通过严格的规范,防止生产过程中潜在的污染、交叉污染,以及人为错误,从而确保每一片...
药品
如何对其进行质量
管理
答:
研发阶段的质量
管理
:在
药品研发
阶段,质量管理应关注实验数据的准确性和完整性,确保所有实验参数符合质量标准。此外,还应关注药品的安全性和有效性。生产阶段的质量管理:在药品生产阶段,应确保生产环境符合法规要求,生产设备维护良好,生产过程严格按照工艺
规程
进行,并做好生产记录。此外,还应定期对原料...
什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
答:
接着,GLP,即《药品非临床研究质量
管理规范
》(Good Laboratory Practice),是科学研究者在
药物研发
阶段的守则,它要求实验过程的严谨性与数据的可靠性,为新药的安全性和有效性提供科学依据。而GCP,是药品临床试验的黄金法则,《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice),确保了临床试验的伦理道德和...
非临床研究都应当遵守
药物
非临床研究质量
管理规范
对吗
答:
对的。药物非临床研究质量
管理规范
是
药物研发
中的基础性工作,它确保了非临床研究的行为规范和数据质量。规范要求研究人员在进行药物非临床安全性评价研究时,遵循统一的标准和程序,保证研究数据的真实、准确和完整,以确保研究结果的可靠性和可重复性。
药品管理
法适合的范围是
答:
《中国药品管理法》是中国为了
规范药品管理
、保证药品质量、保障公众用药安全而制定的法律。该法律适用的范围主要包括药品的
研发
、生产、流通、使用等各个环节,具体如下:1.药品的研究、开发:涵盖药品的前期研究、临床试验、新药审批等环节。2.药品的生产:包括药品生产企业的设立、生产过程中的质量管理、...
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