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药品研发对照品管理
新药从
研发
到上市需要经过哪些流程?
答:
根据美国FDA的规定,新药从
研发
、上市到推广应用总共要经历4期临床试验,上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同,只要3期中任意一期失败,上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。1期临床试验:通常为期数月,旨在测试
药物
的安全性,这一关比较好过,通过率高达70...
药品
必须符合法定的要求在质量控制方面我国法定的标准是什么_百度知 ...
答:
应当符合经核准的
药品
质量标准。国务院药品监督
管理
部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、
对照品
。
中国食品
药品
检定研究院的主要职责有
答:
【答案】:A、B、C、D 本题考查
药品
技术监督
管理
机构。中国食品药品检定研究院的主要职责:①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、
对照品
。③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。④承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品...
药品
必须符合法定的要求在质量控制方面我国法定的标准是什么_百度知 ...
答:
内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册;9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)10.进口药品标准法律依据:《中华人民共和国
药品管理
法》第七条 从事
药品研制
、生产、...
药品
申请上市到上市需要多久
答:
第十四条
研制
单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家
药品
监督
管理
局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。第十五条研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(IV期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在...
中药
对照品
标准品在哪买?
答:
两个地方:1.省药监局 2.中检所(中国
药品
生物制品鉴定所)网上都有相关的电话,直接和其联系。还有中方法就是找买试剂的相关中介公司代购
药品
食品检验就业方向
答:
4、药品生产质检与控制 面向药品生产企业、经营企业、医院、
药品研发
机构等,从事药品质量检验分析与GMP、GSP质量控制等方面的工作。5、畜产品药物 面向畜产品加工与出口单位,从事药畜产品药物残留控制、药品质量
管理
与控制等工作。药品食品检验专业介绍:专业介绍:这个专业主要是面向药品、保健品、化妆品、...
药事
管理
专业学什么
答:
5、药事法规 《药事法规》依据教育部《中等职业学校药剂专业教学标准》,参照相关行业标准,编写而成。编者依据药品营销、药品物流、临床调剂等专业方向的培养目标,结合相关工作岗位要求。分为四个模块,13个教学项目,主要内容包括:药事
管理
基础知识、药事管理基本法规、
药品研发
和生产管理、药品经营和使用...
2020版
药品
生产监督
管理
办法主要变化有
答:
《办法》的本次修订,全面落实了MAH制度,包括明确MAH为能够承担相应责任的企业或
药品研制
机构等,要求建立药品质量保证体系[2],对药品的全生命周期进行
管理
,包括对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测...
中国药科大学
药品
经营与
管理
答:
中国药科大学
药品
经营与
管理
专业介绍:1、培养要求和目标:本专业面向
医药
卫生行业,培养具有良好的职业素养和扎实的药学知识,从事药品市场分析策划、营销推广和经营管理等岗位工作的高素质技能型专门人才。2、主要课程:药学、经济学、营销学、管理学、生理药理、医药企业管理、药品营销实训、医药进出口贸易...
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