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药品研发对照品管理
药品
经营质量
管理
体系文件包括哪些内容
答:
9、不合格
药品
、药品销毁的
管理
;10、药品退货的管理;11、药品召回的管理;12、质量查询的管理;13、质量事故、质量投诉的管理;14、环境卫生、人员健康的规定;15、质量方面的教育、培训及考核的规定;16、药品不良反应报告的规定;17、设施设备保管和维护的管理;18、设施设备验证和校准的管理;19、...
药品
注册
管理
办法属于
答:
3、促进药品科技创新 药品产业是一个高科技产业,药品的研发和注册需要大量的科技投入和创新。制定《药品注册
管理
办法》鼓励药品科技创新,推动药品产业的发展和进步。办法规定了对新药、改良型新药和仿制药的注册要求,鼓励企业在
药品研发
和注册方面进行创新,促进了药品产业的发展和进步。4、提高药品监督管理...
【
药物
制剂工艺开发与产业化研究】 药物制剂工艺
答:
药品质量关系到人类的健康和安全,如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。上世纪90年代国内医药界认同药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,近年来国内强调企业是产品质量的第一责任人。QbD是质量源于设计的简称,强调设计是保证产品质量的基础,是科学的、基于风险的全面的
药品研发
质量
管理
理念...
药物
非临床研究质量
管理
规范英文
答:
药物非临床研究质量
管理
规范英文是Good Laboratory Practice。《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。药物非临床安全性评价研究是
药物研发
的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。本规范适用于为申请...
药品
上市许可持有人委托销售的
答:
国家
药品
标准实施后,药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。第十三条【标准物质】 药品注册申请人应当使用国家药品标准品、
对照品
;没有国家药品标准品、对照品的,药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督
管理
部门设置或者指定...
药品
上市许可持有人委托销售的
答:
国家
药品
标准实施后,药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。第十三条【标准物质】 药品注册申请人应当使用国家药品标准品、
对照品
;没有国家药品标准品、对照品的,药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督
管理
部门设置或者指定...
药品
质量与安全专业就业方向有哪些?
答:
药品质量与安全专业就业方向包括药品生产企业、药品检验检测机构、
药品研发
机构、政府部门。1、药品生产企业:药品生产企业是药品质量与安全专业毕业生的主要就业去向。他们可以在生产过程中负责药品的质量控制、生产
管理
等工作,确保药品的安全性和有效性。2、药品检验检测机构:药品检验检测机构是另一个重要的...
药品
GMP 基础知识是指什么?
答:
GMP是
药品
生产质量
管理
规范。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生...
药事
管理
学研究内容是什么
答:
药事
管理
学科的研究内容:药事法律体系、
药品
监督管理、药品质量管理、药品生产管理。随着药学科学和药学实践的发展,药事管理学的研究内容也在不断完善,根据教学、科研和实践情况,目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、...
药品管理
法中的药品上市许可持有人制度有什么意义
答:
一、正面回答
药品管理
法中的药品上市许可持有人制度具有样板意义。推行上市许可持有人制度,更重要的意义还在于为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。药品上市许可人制度的推行,在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向
药品研发
、生产和...
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