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药品研发对照品管理
药品
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
(二)具有与其
药品
生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量
管理
和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。第五...
药事
管理
就业方向及前景
答:
药事
管理
专业的毕业生可以在医疗保险机构从事药品报销、医保政策制定等工作。他们需要熟悉医保政策和药品报销规定,能够进行医保审核和药品费用管理。二、总结:药事管理专业的就业方向包括医院药房管理、药品监管、
药品研发
、医药销售与市场、医疗器械管理等领域。药事管理专业的毕业生可以根据自身的兴趣和专业...
中国
药品
生物制品检定所的主要职责
答:
4、负责
药品
、生物制品检定用标准物质,包括国家标准品、
对照品
、特殊试剂、药材对照品等的
研制
、标化和分发。5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作,...
中国药典2015年版四版规定干扰素生物活性检定的方法什么
答:
2010 年版《中国药典》凡例有上述同样的规定[1],并规 定
对照品
须由国家
药品
检定机构审查认可,但未规定如何审 查认可对照品,本版药典则新增了“人用重组 DNA 技术产品 总论”,对用于生物技术产品理化等方面测定的对照品的分 析鉴定做出了明确规定。 2. 2 生物制品通则 通则是对正文生产和质量
管理
规范的原则性...
研发
过程中的
药品
或体外诊断试剂盒,其试制产品的性能评价应由研发部门完...
答:
研发
阶段应该由设计部门完成,产品进入试产,大规模生产的设计和试验阶段应该由质量保证部门参与,测评此阶段的质量指标。但一般不是由质量部门牵头做总负责。
药品研发
中高效液相做出的结果比实际高很多怎么办
答:
找原因呗。样品结果高,那么你先要检查你的实验是不是有问题。你究竟是测定的有关物质,还是含量?有没有复测?如果测定的是含量,那么你的样品和
对照品
有没有做平行?另外,就是要找计算方面的原因了。这个可能性大一点。比如有关物质,有关物质的计算方法有很多种,你计算的方法对了吗?比如含量,...
GMP的三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在
管理
方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对
药品
的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
药品
质量标准的主要内容是什么?
答:
应当符合经核准的
药品
质量标准。国务院药品监督
管理
部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、
对照品
。
如何加强
药品
生产中的成本
管理
答:
对于依赖性较强而需求量又大的中草药,企业也可以按照
药品
种植
管理
规范的要求(GAP)建立种植基地,保证原料药的质量和供应,从而也节约了采购环节原料成本。(2)材料生产过程。在生产环节成本控制可以采用目标成本法,其主要思路是产品的
研发
应以市场乐意支付的价格为前提,以此来制定公司产品的价格。由财务...
药品
注册
管理
事项按什么原则划分
答:
简而言之,药品注册就是申请人(现阶段主要是指医药企业)向国家药品监督
管理
局(NMPA)提出药品注册申请,NMPA审查后给出药品行还是不行的一个过程。这里比较重要的地方就是,NMPA在审评过程中重点关注的是药品的安全性、有效性和质量可控性。
医药研发
的各项工作,其实就是向NMPA证明药品安全、有效、质量...
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