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药品研发对照品管理
湖北省
药品
使用质量
管理
规定
答:
第五条 药品使用单位应当严格遵守有关
药品管理
的法律、法规和规章,建立健全药品使用质量管理制度,对所使用药品的质量负责。第六条 鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后,应当及时调查处理;对不属于本部门职责的,应当及时移交相关部门处理。第二章 ...
什么是
药品
《GMP》
答:
药品
生产的质量
管理
圣典:GMP详解 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)是药品行业的瑰宝,它是药品从
研发
到成品的每一步骤中,确保质量稳定的基石。GMP如同一盏明灯,照亮了药品生产全程,其核心目标是通过严格的规范,防止生产过程中潜在的污染、交叉污染,以及人为错误,从而确保每一片...
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答:
欢迎来到全球药典在线查询中心 在
药品研发
与质量
管理
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药品
生产质量
管理
规范2020
答:
第五条 企业应当建立符合
药品
质量
管理
要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当...
药品研发
需要经历哪些阶段?
答:
第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见
药品
注册
管理
办法,此步...
药品
生产/质量
管理
答:
并对结果进行审核; 9、负责汇总审核本室所需仪器、设备、试药、试液、
对照品
、滴定液、培养基、检定菌等采购计划的制定及上报; 10、参与验证操作。
药品
生产/质量
管理
岗位要求 1、生物、
医药
相关专业大专以上学历; 2、具有5年以上医药相关工作经验、3年以上分析管理经验; 3、熟悉GMP...
进口
药品管理
办法
答:
上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口
药品
注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或
对照品
,均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应...
化学
药品研发
实验室工作包含了哪些?
答:
目前很多研发技术负责人只能按部就班地组织开展一般仿制药品的研发工作,其作用主要是上传下达。作为一名优秀的
药品研发
技术
管理
人才,必须同时具备较高的技术素质与管理素质,应该是懂医药技术、懂医药市场、懂药政法规、懂临床与药品生产、懂科研管理的复合型人才。这里所说的“懂”不是简单的了解,而是一...
如何区别高值耗材,低值耗材,
药品管理
,检验试剂耗材的管理等的不同点...
答:
高值耗材、低值耗材、
药品管理
和检验试剂耗材的管理有一些不同点,需要采取不同的管理方案。1. 高值耗材管理:高值耗材一般指单价较高的医疗耗材,如手术器械、医用耗材等。高值耗材的管理需要实行严格的采购、存储、使用和报废制度,确保高值耗材的安全和有效使用。同时,需要加强对高值耗材的监管和管理...
试验用
药品
在临床试验机构的哪些处理
管理
应当遵守相应的规定并保存记...
答:
研究者应当遵守试验方案。(一)研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。(二)未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验
管理
方面的改动。
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