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二类医疗器械公司注册要求
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律分析】:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
。质量管理人员应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称
;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、...
注册二类医疗器械公司
需要什么条件
答:
法律分析:(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
,质量管理人员应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称
。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;(二)具有与经营范围和经...
医疗器械公司注册
需要什么条件
答:
(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称
;(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;(4)
企业应具备相应的产品质量检验能力
;(5)
应有与所生产产品及规模相配套的生产
、仓储场地及环境;(6)具有相应的生产设备;(...
注册医疗器械公司
需要具备哪些条件
答:
(一)受理
1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处
。 2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。(二)审核 1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《...
关于
注册二类医疗器械公司
需要什么条件
答:
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称
。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力
。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
二类医疗器械注册
需要什么资料?
答:
资料编号1、
医疗器械注册
申请表;资料编号2、医疗器械生产
企业
资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、...
注册医疗器械公司
有什么
要求
答:
法律主观:
注册医疗器械公司
的条件有:医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。 《医疗器械经营监督管理办法》 第七条从事医疗器械经营,...
经开区
注册公司
:浅析
医疗器械公司注册
资金条件
答:
一、开办条件
注册
资金:开办第
二类医疗器械
经营
企业
,注册资金60万元以上;开办第三类经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上;经营场所:营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上,兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;人员
要求
:...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:
医疗器械公司注册
流程如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的
要求
布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。是指持有这个医疗器械产品(第...
注册公司
资质,
医疗器械二类
,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
答:
第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。申请第
二类医疗器械
产品
注册
,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖...
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