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二类医疗器械生产注册
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:
二类医疗器械注册
证申请流程:1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等);2)注册检测标准的判定;3)管理体系手册和程序文件修订;4)提交注册文件的预审;5)提交申报材料,省局受理处形式审查。请点击输入图片描述(最多18字)第二类医疗器械是具有...
注册二类医疗器械
公司需要什么条件
答:
法律分析:(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类
医疗器械
企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;(二)具有与经营范围和经...
二类医疗器械
产品
注册
流程
答:
而其产品
注册
流程主要分为以下几个步骤:1. 提出申请:向国家药品监督管理局(或其授权的地方药品监管机构)提出注册申请,并提交产品相关资料。2. 临床试验:对产品进行临床试验,以验证其安全性和有效性。试验结果需符合相关规定,方可进入下一步审核。3. 技术评审:由专业机构对产品进行技术审核,包括...
山东怎么办理
二类医疗器械
产品
注册
答:
六、提交材料目录:1.《山东省
二类医疗器械注册
申请表》;2.
医疗器械生产
企业资格证明,包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件;3. 产品技术报告;4. 安全风险分析报告;5. 使用的产品标准及说明;6. 产品性能自测报告;7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;8. 医疗器械...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:
医疗器械
公司
注册
流程如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。是指持有这个医疗器械产品(第...
二类医疗器械注册
需要什么资料?
答:
资料编号9、医疗器械说明书;资料编号10、产品
生产
质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、
医疗器械注册
申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:办理散姿亮第
二类医疗器械
经营备案流蠢好程:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案,实践中主要是《立法法》和...
二类医疗器械
产品
注册
流程
答:
常见的如 X线拍片机、体温计、血压计等都属于第
二类医疗器械
。 一、 办理条件 1、申报
注册
的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、
生产
有关的质量管理体系,并保持有效运行; 4、申请人申请...
二类医疗器械注册
答:
(注:对新研制的尚未列入分类目录的
医疗器械
,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品
注册
,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。) 2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。 3)申请人建立与产品研制、
生产
有关的...
二类医疗器械生产
许可证办理条件
答:
第二十二条 从事第
二类
、第三类
医疗器械生产
的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的
注册
证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照...
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二类医疗器械委托注册
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