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二类医疗器械公司注册要求
第
二类医疗器械
经营
企业
许可证怎么办理
答:
一、经营第
二类医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为
企业
,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
二类医疗器械
许可证怎么办理
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营
企业
应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
医疗器械公司注册
流程有哪些?需要哪些材料
答:
注册医疗器械公司
的流程:1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。3.当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。4.创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发
医疗器械企业
许可证。5.创始人...
销售
医疗器械
必须要
注册
一家
公司
吗?
答:
二、经营第
二类医疗器械
实行备案管理。三、经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械的
企业
应当具备以下
要求
:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。销售医疗器械必须...
我想
注册
一个
医疗器械公司
,请问流程是什么?
答:
医疗器械公司注册
流程如下:一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的
要求
布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
二类医疗器械
怎么办理备案,需要哪些材料?
答:
7、经营管理配套设施、机器设备列表;8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;9、经办人员授权证明;10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第
二类医疗器械
经营
公司企业
构建合乎医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理...
二类医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站
注册
一个账号,网上申报。网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。根据《医疗器械监督管理条例》:凡是从事
二类医疗器械
经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是否具有中度风险,需要控制管理...
二类医疗器械
备案办理
答:
1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可备案——申请
企业
——首次使用
注册
——注册完成后,按照
要求
填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务...
怎么办理
医疗器械注册
证需要时间多久
答:
(一)
二类医疗器械注册
申报材料:1.申请表。2.证明性文件:2.1
企业
营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本
要求
清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
网店用
二类医疗器械
许可证怎么办理呢
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料
要求
不一样,需咨询当地药监局器械处。第
二类
、第三类医疗器械经营
企业
合并、分立或者跨原...
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