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零售二类医疗器械要求
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称;有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所
;应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件,包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备;建立和完善商品质量认证体系,包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理...
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
办理
医疗器械
经营许可证(
二类
跟三类)有什么不同
要求
?
答:
二、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
。(例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。)三、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(比如常见...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
首先,生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及...
申办二、三类
医疗器械
经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
答:
申办条件:一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备;四、应当...
药店申请
二类医疗器械
经营的经营方式方法说明
答:
审批的必要条件:1:企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称,了解有关
医疗器械
监督管理的法规、规章;2:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;3:具有与经营范围和经营...
经营第
二类医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
二类医疗器械
经营需要哪些条件
答:
要求
:Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。Ⅱ用于
医疗器械
的经营场所面积不小于20平方米。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。Ⅳ
零售
连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
鼓励从事第一类、第
二类医疗器械
经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度
要求
的计算机信息管理系统。第二类医疗器械备案办理流程 1、申请受理(2个工作日),出具受理通知书。2、审查与决定(5个工作日),出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。3、颁证与送达(5个工作日)...
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