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二类医疗器械公司注册要求
二类医疗器械注册
证怎么申请
答:
法律分析:
二类医疗器械注册
证申请流程:1)
企业
准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术
要求
及标准,风险分析报告等);2)注册检测标准的判定;3)管理体系手册和程序文件修订;4)提交注册文件的预审;5)提交申报材料,省局受理处形式审查。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证...
二类医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
一、经营第
二类医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为
企业
,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
二类医疗器械
需要经营许可证吗
答:
经营第
二类医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为
企业
,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督...
二类医疗器械
销售需要医疗器械
注册
证吗
答:
如果你是厂家,那么生产销售
二类器械
需要去省食品药品监督管理局
注册
,取得产品注册证后才能进行生产销售。如果你是从生产厂家采购销售,那么产品注册证你可以问生产厂家索要,同时你
公司
需要具备《
二类医疗器械
经营备案凭证》,才能进行销售。《二类医疗器械经营备案凭证》可以去你公司所在地的市级药监局进行...
二类医疗器械
证好办吗
答:
1.产权性质:商用产权且
医疗器械
经营许可证的工商
注册
地址和实际经营地址必须一致; 2.经营场所面积:成都目前取消了面积大小规定,规定场地大小跟实际经营种类有关,总得来说,按照原来的
要求
是不会出啥问题(办公面积100平米以上); 3.库房要求:本市的医疗器械经营
企业
,拟在本市以外增设...
注册
二三类
医疗器械
经营
公司
,最少需要几个员工?
答:
以下是我们江苏省的
要求
,我是苏州专业代理指导医疗器械经营许可证办理的咨询
公司
,也可辅导公司成立\x0d\x0a1、
企业
法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。\x0d\x0a2、经营3类医疗器械产品或
2类医疗器械
产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构...
销售
医疗器械
必须要
注册
一家
公司
吗?
答:
二、经营第
二类医疗器械
实行备案管理。三、经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械的
企业
应当具备以下
要求
:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。销售医疗器械必须...
注册
二三类
医疗器械
经营
公司
,最少需要几个员工?
答:
以下是我们江苏省的
要求
,我是苏州专业代理指导医疗器械经营许可证办理的咨询
公司
,也可辅导公司成立\x0d\x0a1、
企业
法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。\x0d\x0a2、经营3类医疗器械产品或
2类医疗器械
产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构...
做二级
医疗器械
的代理需要什么条件
答:
一类
医疗器械
是无需许可直接办理的
二类
以上需要许可证才能经营。申请《医疗器械经营
企业
许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所...
销售
医疗器械
必须要
注册
一家
公司
吗?
答:
二、经营第
二类医疗器械
实行备案管理。三、经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械的
企业
应当具备以下
要求
:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。销售医疗器械必须...
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