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一类医疗器械生产备案流程是什么
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推荐答案 2023-03-28
亲,您好,很高兴为您服务!为您查询到第一类医疗器械生产备案流程1、打开浏览器,输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第一类医疗器械生产备案凭证,不予受理的出具不予通过通知书。5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。
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一类医疗器械生产备案流程
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法律分析:1.首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)
。2.中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。3.准备中英文申报资料(参照26号令)。4.英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。5.中文资料签字盖章,与英文资料合并。法律依据:《医...
医疗器械一类
二类
备案流程
答:
1、第二类
医疗器械
经营
备案
表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件...
医疗器械一类备案流程是什么
答:
法律分析:第一类医疗器械产品备案,
由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料
。办理材料一般情况,1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验...
一类医疗器械生产备案流程
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答:
第一类产品是备案就可以了,第
一类医疗器械备案
资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
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