注册医疗器械公司需要准备哪些资料？

Question

如题所述

Answer 1

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：

查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

第一步注册医疗器械公司查名所需材料：

1.名称预先核准申请书；

2.投资人身份证明；

3.注册资金、出资比例、经营范围；

第二步医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：

1、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1 ）任命书（国有独资）；

（2 ）委派书（委派单位盖章）；

（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构代码所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）；

2、法人代表身份证明。

Answer 2

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。\r\n医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。\r\n\r\n1.\t按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。\r\n2.\t考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。\r\n3.\t安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。\r\n4.\t提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。\r\n5.\t向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。\r\n6.工商营业执照办理工作。\r\n不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。\r\n一般的流程是：\r\n确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过