医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械）

Question

如题所述

Answer 1

　　这样子，由于您问的问题较多，范围较广，我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料，如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司，据我所知奥咨达医疗器械咨询机构比较出名。

　　资料如下：
　　1、确定注册产品相应报批程序
　　2、指导填写SFDA申报表格
　　3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
　　4、报呈申报文件
　　5、产品测试的组织联系
　　6、跟踪注册进程
　　7、医疗器械注册资料整理并递交受理
　　8、医疗器械注册标准制定与调整

　　第一类医疗器械注册申请材料要求
　　1．《境内医疗器械注册申请表》
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．适用的产品标准及说明
　　4．产品全性能检测报告
　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
　　6．医疗器械说明书
　　7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
　　8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
　　9．所提交材料真实性的自我保证声明
　　二、第一类医疗器械注册行政审批
　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
　　（一）审核
　　1．审核要求
　　（1）适用的产品标准及说明
　　（2）医疗器械说明书
　　（3）产品全性能检测报告
　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
　　（5）产品质量跟踪报告
　　三、许可证件及有效期限
　　《医疗器械注册证》，有效期四年。
　　四、许可的法律效力
　　取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构

Answer 2

一般的二、三类产品注册
1、生产许可证
2、产品检测报告；
3、临床试验资料；
4、质量体系考核报告；
5、管理者代表和注册专员需备案，
以上是大致需具备的东西，因为涉及的细节太多不是三言两语能说清楚。一类来说相对简单很多，三类产品要做注册的话一般都要做临床，所以复杂程度增加的就不是一点了，希望对你有所帮助

Answer 3

需要在哪个城市办理,弗锐达医疗器械咨询机构专门代办医疗器械经营许可,生产许可注册变更等.