首批进口药品通关单办理需要哪些资料？

Question

如题所述

Answer 1

1、《进口药品报验单》；
2、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》复印件，及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》复印件；
3、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
4、原产地证明复印件;
5、购货合同复印件;
6、装箱单、提运单和货运发票复印件;
7、出厂检验报告书复印件;
8、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）;
9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
10、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;
11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

Answer 2

1.生产企业资质：营业执照、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证
、委托书（受托人的身份证复印件及上岗证）。
2.产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。
3.办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。