1) 在橙皮书里查阿托伐他汀钙,显示辉瑞有4个规格,其中RLD一栏,80mg规格处写着“YES”,10mg、20mg、40mg都是“NO”,请问大家知道这是怎么回事吗？为什么只有80mg才是原研药？RLD=reference list drug.不是原研药的意思。“YES”表明,你仿制这个产品时必须以它为仿制对像,与你试制样品进行体内外相关性评价,只有RLD为“YES”的产品才是法定合格的可仿制对像。同种产品的不同规格,由于它们的临床数据,工艺参数等完整性,全面性的差别,可能只有一种规格可做为参比制剂,所以你仿制该产品时只有选择该RLD为“YES”的规格进行研发,后进行变更规格。做BE时需要用RLD “yes”的,一般为最高规格2) 美国及欧洲的规格一般都比较大,做国内注册时能否用小规格的原研药做对照呢？比如仿制阿托伐他汀时用辉瑞的10mg做溶出曲线对照呢？大规格有时在国内未申报,需到国外去买对照药品。上面所说参比制剂的合法性是指在美国FDA注册申报,至于在我们中国,目前还没有相关法规指导,按现在要求,只要是上市的产品都可以作为参比制剂。（个人认为,这正是中国仿制药越仿越差的根本。）
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