原研药物的信息可以在哪里了解?

原研药的专利,还有参比制剂可以在哪里查询了解?

原研药物一般指的是原创性专利新药,这其中需要临床前的研究(靶点的筛选-靶点的确认-化合物的开发-活性化合物的筛选-药理药效的评估-工艺的开发-制剂的开发)、申请临床、临床研究(临床Ⅰ期-临床Ⅱ期-临床Ⅲ期)、申请生产批件、生产于销售,这里需要对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才能获批上市,需要12年左右的研发时间和数亿美元。国内新药多以创新药为主,真正的原研非常非常少,目前只有大型的跨国制药企业才有能力研发。

原研药的药物信息可以在各个国家药监局查询

如FDA查原研产品信息,EMA欧盟药监、法国药监局、德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI)、意大利药监局、、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)等等,在这些官方的药监局能查询各个国家的原研药物的信息,在各个国家药监局查询原研药物比较麻烦,整合比较麻烦,需要查询多个网站,效率得不到保障,除了在各个国家查询原研药物的信息之外,推荐使用药融云数据库中查询原研药物的信息。


数据库中查询各个国家的原研药物信息

在数据库中查询原研药品的信息方便、快捷、效率高可以通过上市药品数据库查询原研药物数据。

列如美国FDA批准药品可以根据药品名称、活性成分、申报企业、申请号、剂型、给药途径等进行关键词的筛选然后在条件筛选中申请类型中选择“新药申请”就能查询原研药物的信息。

原研药物信息

还有就是欧盟集中审批药品数据库,这里可以查询原研药物,经过集中程序批准在欧盟上市的1000+药品详细信息,公众摘要、说明书等相关文件。 提取了授权产品信息PDF文件中药品授权编号、规格、剂型、给药途径、包装等信息,帮助用户便捷获取药品基本信息。用户可通过药物名称、活性组分、ATC编码、公司、等查询药品批准日期、市场状态、适应症、公众摘要、说明书以及审批历史文件

原研药物信息

当然还有各个国家的原研药品都能在全球上市药品数据库查询,包含了全球40多个国家近200万种药品,能查询原研和仿制药物。

各个国家原研药物信息

以上就是原研药物查询方式,在各大药监局查询可能比较麻烦,使用数据库查询原研药物方式比较方便,能有效的提高原研药物查询效率,方便查询,不用同时打开多个网站,不用为翻译而苦恼,支持一站式检索,查询方便,除了上市药品查询原研药,还能在药物研发中了解新药的研发、药物审评、医药销售、药品质量等数据。

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第1个回答  2021-11-25
所有的专利在专利的官网上都能够查到,有些原研药过了保护期,相关网站上就查不到了。
如果仿制药做一致性评价,或进行质量标准升级,参比自己有些是有国家标准,有些可以用原研药作为参比试剂。
一个药品哪一个生产厂家是原研单位,一般情况下,在做仿制药的时候,申报综述资料中应该是有这方面的资料的。
原研药物信息在网上一般很难查到,除国家主管单位如省局或国家药道局以外,只有原因,单位有相关信息。
现阶段医药行业竞争比较激烈,原研单位的工艺研发资料,质量研发治疗,临床资料,以及新药证书,几乎都是企业机密,少一家从不过一致性评价,少一个竞争对手。
最后总结成一句话:你想要原研药物信息,不付出代价是很难得到的。
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