原研药和仿制药的区别

如题所述

第一,什么是原研药?

指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni,就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

第二,什么是仿制药?

非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。

仿制药与原研药含有相同的活性成分,具有生物等效性,且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

那么,两种看上去极其相似的药品,真正的区别究竟在哪里?

一是生产上。相同点:就是主要成分的复制。不同点:原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。

二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长,保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长,病例有限,难以全面、准确地反映其实际性能。

三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定:区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。

2004年6月通过国家最新核定的产品零售价,10个主要的用药量较大的产品中,最小的差价率为49%(硝苯地平片剂),最高的差价率为526%(头孢曲松钠针)。

国内现状:仿制药市场占比虽高,患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前,全市现有批准文号5430个,其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。

按照药典标准,国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的,和原研药做到了化学等价,但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“(商品名格华止,国产仿制药一般称二甲双胍)举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍,但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元,占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别,而且价格上也比原研药便宜很多,但临床上还是有不少患者要求使用原研药。

再比如人们常吃的维C泡腾片,原研药放在水杯里,溶解性非常好,像一杯橙汁;而国内有些企业的仿制品放在水杯里,却聚成一团,溶解性较差。

对此,医院的做法是——“对于危重患者,在急诊抢救时,首选原研药。”

“十二五”期间,我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后,我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种,虽然符合药典标准(也称国标),但只做到了化学结构、剂型等方面的复制,缺乏生物等效性和临床等效性研究,与国际标准有较大差距。

如果原研药是10分,仿制药则是6分。

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第1个回答  2019-05-27
原研药,就是自主研发的原创性的新药,专利期一般是20年,到期后才可以仿制。仿制药,是以原研药为参考对比,在通用名、剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制。简单理解,仿制药可以说是对原研药的“拷贝”。
目前国家对于仿制药的主要衡量标尺是与原研药的生物等效性,但生物等效性不等于临床等效性。其次,从辅料和制作工艺上来说,仿制药很难做到和原研药一样,特别是分子量大、结构复杂的生物制剂,仿制难度较大,使仿制药在成分、活性及免疫原性等方面,都和原研药存在较大差异 。比如高血压常见降压药原研厄贝沙坦片,原料是赛诺菲自己研发生产的,独特的内部制造工艺,是仿制不了的。
第2个回答  2020-12-16
仿制药是根据原研药的成分直接仿制而来,通过一致性评价的国产仿制药与原研药生物等效性一致,但生物等效≠临床等效,两者仍有区别首先,原研药和仿制药在非活性成分上具有差异。虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品,但其成分和含量仍然具有差别,且这类差别会让药物在疗效上产生差异。其次,化合物原料本身的纯度存在不同。因为生产设备和生产条件不同,原研药相较于仿制药明显更专业,所以,在生产和储备过程中,仿制药被混入杂质的可能性更高,因此纯度不及原研药。第三,安全性能不同。在很多大众的观念里,原研药和仿制药的成分相同,所以效果也相同,但事实并非如此。一般来说,原研药的研制需要较长时间,并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全,所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。

仿制药也具有它天然的优势,仿制药的价格相对原研药而言更低。
第3个回答  2020-12-05
什么是专利药、原研药和仿制药?

  专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有17-20年的保护期,在保护期内,其他企业未经许可不能仿制和销售。

  原研药主要指首家研发上市的药品,原研药已过了专利保护期的,其它企业可以进行仿制。

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致),但成本比原研药低的等效药品,在临床上可以实现与原研药的相互替代。

  那么,“仿制药质量和疗效一致性评价”又是什么意思?

  所谓“仿制药质量和疗效一致性评价”,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价,则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效一致,可以替代使用。本次集中采购坚持质量原则,药品的质量入围资格以通过仿制药质量和疗效一致性评价为质量托底要求
第4个回答  2016-08-31
TDG International LLC根据食品药品监督管理局提供的相关信息,整理如下:
原研药是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
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