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在开发仿制药中fda怎样选择参比制剂和参比标准
如题所述
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推荐答案 2017-10-28
参照原研药品所在国家的橙皮书。
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申报fda仿制药 参比制剂需要一次性进口
吗
答：
如果是生产
仿制药
，目前做一致性评价就需要申请原研厂
参比制剂
的一次性进口；
在开发仿制药中fda怎样选择参比制剂和参比标准
答：
如果是生产
仿制药
，目前做一致性评价就需要申请原研厂
参比制剂
的一次性进口；
原研药指的是什么?
参比制剂怎么选
?
答：
在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择（第一到四十四批），确定参比制剂
在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂（RS）确定参比制剂。总的来说查询参比制剂是仿制药研发的第一步，选择对了才能进行接下来的处方工艺的研究，质量的研究，稳定性的研究，药物毒理研究等等，万事...
参比制剂
是什么意思?
答：
参比制剂是新药研发过程中的一种必要的参照物质。
通过开展临床研究，新药的疗效、安全性、代谢途径等方面的各项指标都需要与参比制剂进行比较
。参比制剂可以充当安慰剂、已经批准上市的同类药品或者“金标准”药物，作为比较对象，以便评估新药的优劣。参比制剂在药品研发过程中是必不可少的。值得一提的是，...
仿制药
的
参比制剂
目录在哪里了解?
答：
RS对照药品，是仿制药体内生物等效性研究（BE）中使用的对照品，当然RLD还在市场上，们那么通常RLD就是RS，一般会选择最大剂量规格的，小规格可以通过体外研究（溶出渡对比获得BE豁免）。如果当RLD已经撤市
FDA
会
在仿制药
种选择RS对照药，等效的销量大的，包含所有规格的 仿制药的
参比制剂
目录 截至目前仿...
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