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药品上市分几期
化学
药品
是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?
答:
1. 化学
药品
的分类是根据《药品注册管理办法》(局令第28号)来确定的,共分为六类。具体的分类标准可以在该法规的附件2中找到。2. 第一类是未在国内外
上市
销售的药品,包括通过合成或半合成方法制得的原料药及其制剂、天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及其制剂、已知
药物
的光学异构体及其制剂...
新闻上说的治已肝的药多会
上市
答:
看该药是在临床试验第
几期
?你可以打听并直接参加临床试验, 马上可以得到药物治疗, 但是要承担副作用等风险。等
药品上市
一般需要几年时间 (要等临床试验结束审批等等复杂过程)。先谢过点击采纳
化学
药品
是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?
答:
根据国家
药品
监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。1、未在国内外
上市
销售的药品。细分如下:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其...
为什么抗癌药那么贵?
答:
药界有一个著名的“双十”定律:研发一款新药需要10亿美金、10年时间,前期投入成本巨大。尽管新药有20年的专利保护期,但并非从
药品
正式
上市
那天起计算,而是在
药物
研发的早期——候选化合物选择阶段,就要申请专利保护,最终上市后的利润红利期平均不到10年。为了平衡前期的巨额投入,并且获得利润和动力...
如何评价
药品
的稳定性
答:
品进行的稳定性考察的结果,是确定
上市药品
稳定性的最终依据。 在药品获准生产上市后,应采用实际生产规模的药品继续进行 长期试验,必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行 的稳定性研究的结果,对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。 药品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请对制备工艺、 处方组成...
保健食品注册证书有效
期
为
几
年
答:
保健食品注册证书有效期为五年。保健食品注册是指食品
药品
监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。 中国把保健食品分为两大类:营养素补充剂类和功能性保健食品...
日本
上市药品
信息和说明书查询方式是什么?
答:
药企在做立项调研的时候,通常会查询中、美、日、欧的
上市药品
数据,主要是用来分析竞争情况,而且人种、地域、流行病种,中国和日本更具有相似性、可比性,在新药、改良药品、剂型等方面的探索,无疑可以为国内药企提供更理想的参考。日本上市药品数据库收载了日本PMDA批准的1万+药品数据,提供中、英、...
药品
说明书和标签管理规定
答:
药品生产企业未根据
药品上市
后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章 药品的标签第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签...
食品
药品
的保质期是怎么得来的,不可能放那么久测试吧,那么那些10几年的...
答:
食品保质
期
是:在实验室里,在恒温培养箱中进行培养,培养得出的时间,温度等相关数据计算而定,一般计算得出的保质期要大于食品上标注的保质期。
国家认可的dha十大品牌
答:
知名婴幼儿营养品品牌,于1997年正式创立,开发了一条具有25个产品的完整营养补充产品线及一条为年纪稍长儿童开发的营养补充创新产品线,致力于为0-12岁的孩童提供儿科医生认证的婴幼儿配方。 2、康恩贝/CONBA: 浙江大型中药企业,
上市
公司,隶属浙江康恩贝制药股份有限公司,始于1969年,高新技术企业,集药材种植及
药品
研发、...
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