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药品上市分几期
化学
药品
注册分为几类
答:
3、境内申请人仿制境外
上市
但境内未上市原研
药品
:这类
药物
是在境外上市但在境内尚未上市的原创药品的仿制药。4、境内申请人仿制已在境内上市原研药品:这类药物是在境内已经上市的原创药品的仿制药。5、境外上市的药品申请在境内上市:这类药物是在境外已经上市的药品,申请在境内上市销售。
我国现行的
药品
管理法的生效时间是
答:
第三个最新,是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原裤租宴则。第四个最新,围绕提高药品质量,全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二:鼓励创“新”。鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的
药品上市
许可持有人制度的...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有
医药
人
答:
可以看到,9份征求意见稿中,关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。 特别值得注意的是,其中针对化药、生物药、中药创新药,做出了新的定义,将中国的创新药提升到了新的高度,临床价值成为重要的衡量标准。 在化药领域,新药分为创新药和改良型新药,必须是境内外未
上市
的
药品
,且具有...
药品
批号ZIA1711怎么看有效期
答:
1.国产
上市药品
有效期怎样表示 (1)直接标明失效期失效期:某年某月,是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期:2016年10月”的药,只能使用到2016年9月30日。(2)直接标明有效期按年月顺序,一般表达可用有效期至某年某月,或用数字,是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“...
美国fda审批新药按化学类型分类
答:
美国FDA审批新药主要是根据
药物
化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为:1类:新类分子化合物(NME)。指在美国从未作为
药品
批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分;2类:新的衍生物。从已
上市
的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来,即已在美国上市的活性成分中的酯、...
化学
药品
分类
答:
化学
药品
根据其特性和
上市
状态,可以分为以下几类:1. 未在全球范围内上市的产品:主要包括通过合成或半合成手段制得的原料药及其制剂,如新的合成化合物;还有从天然物质中提取或通过发酵获得的有效单体制剂,以及已知
药物
的光学异构体及其制剂。此外,某些由已上市多组分药物简化成分的药物和新的复方制剂也...
化学
药品
注册分类改革工作方案 3类和5.1类的区别
答:
在于申请主体是否属于境内和境外 3类是指:境内申请人仿制境外
上市
但境内未上市原研
药品
的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。5.1类是指:境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。
原研药是“新药”范畴里的么?那是属于几类新药?
答:
新药不新药那是对于时间来说的,新药研发出来,过几年后那就变成老药了。专利期过后,国内一仿制,就成仿制药了。但是原研一开始是按1类新药申报的。因为他是全新的化合物。一类新药, 未在国内外
上市
销售的
药品
:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵...
A股中,从事
医药
批发和物流的
上市
公司有哪些?
答:
A股
药品
流通
上市
公司 1、全国性上市公司:国药股份(600511)、上海
医药
(601607)、九州通(600998)等。2、区域性上市公司:一致药业(000028)、南京医药(600713)、广州医药(600332)、桐君阁(000592)、 嘉事堂(002462)、英特集团(000411)、华东医药(000963)、中国医药(600056)、国药股份(600511)、第一医药(...
请问进行已
上市药品
的再次临床试验大约需要
多少
钱?
答:
花费大概是几千元到几十万不等。具体可以咨询下你们当地的
药物
临床评价中心 申请
上市药品
再评价临床试验需提交的资料:1、药品临床试验的申请,须写明试验目的、病例数、临床单位等;2、药品临床试验方案;3、药品临床试验观察表;4、知情同意书样稿。
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