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药品上市分几期
一种
药品上市
要经过
多少期
临床验证,分别验证是哪些内容
答:
一种新药
上市
要经过4期临床实验。就是将
药物
“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围...
一般新药
上市
需要临床试验几个周期?
答:
III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验:新药
上市
后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者...
新药研发到
上市
一般要多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
新药从三期到
上市
要多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
新药研发从临床三期到
上市
大概要多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
药品
申请
上市
到上市需要多久
答:
具体时间不确定,一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请
药品上市
注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
下列临床试验分期中,属于
上市
后
药品
临床再评价阶段的是
答:
【答案】:C 新药按照《
药物
临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验,即
上市
前要经过三期(I期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过IV期临床试验。
新药研发需要多长的时间呢?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
上市
后
药品
再评价阶段属于
答:
【答案】:D
药品
临床评价可分为两个阶段,即
上市
前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。
附条件
上市
是什么意思
答:
附条件上市简介 附条件上市是在国家发生了特殊情况之时才会采用的
药品上市
规则,比如国药中生北京公司推出的新冠病毒灭活疫苗就属于这一类型。当符合附条件标准的药品上市后,药品的研究人员需要继续从事后续的研究工作,并且证明该药品给国家带来的收益远大于其风险,如果在规定时间内无法完成相关的研究,国家的...
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