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药品上市分几期
必知!孕期用药的安全分级
答:
有鉴于此,美国食品
药物
管理局FDA(The Food&Drug Administration)在1982年开始,要求所有
药品
在
上市
前,都必须检附怀孕用药安全的研究报告。必知!孕期用药的安全分级 必知!孕期用药分五级 根据美国食品药物管理局的怀孕用药分级(FDA Pregnancy Category Definitions)如下:A级:安全 经过对照研究...
怎样知道
药品
的
上市
时间?
答:
瓶装药生产日期印在盖面。袋装药 在热压塑口铁印日期。盒装药印在封签上。
上市
许可持有人的法律法规有哪些
答:
上市许可持有人的法律法规主要包括两个,分别是《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展
药品上市
许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》。全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方...
药品
生产许可证有效期为
多少
年?
答:
药品
生产许可证有效期为五年。
化学
药品
再注册分为几类
答:
一、注册分类 1. 未在国内外
上市
销售的
药品
:- 通过合成或半合成方法制得的原料药及其制剂。- 天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单一成分及其制剂。- 用拆分或合成等方法制得的已知
药物
中的光学异构体及其制剂。- 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。- 新的复方制剂。2. 改变给药...
药品上市
后的变更情形分为
答:
药品上市
后变更事项的分类 药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。根据《药品生产监督管理办法》,生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更,需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更是指企业名称、住所(经营场所)、...
医药
产业链及投资逻辑全梳理分析
答:
由于医药行业是行政管制行业,
药品上市
需要各国监管部门的审批(国内为CFDA),获得注册证才能上市销售。同时,药物本身的研发过程也较为复杂,以小分子创新药为例,需要经过化合物的发现、化合物优化、临床前动物实验、临床I期、II期、III期、新药申报等过程。一款成功上市的创新药,所需要的花费已经到10亿美金的级别,所以...
药品上市
后变更管理办法
答:
工作时限按照相关规定补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强
药品上市
后变更管理,...
药店
药品
保质期多久不能卖
答:
法律依据:《中华人民共和国
药品
管理法》 第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、
上市
许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。...
根据《
药品
注册管理办法》,关于药品再注册的说法,正确的有
答:
【答案】:A、C 药品注册证书有效期届满前申请注册。
药品上市
许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。
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