原研药是“新药”范畴里的么？那是属于几类新药？

Question

如题所述

Answer 1

新药不新药那是对于时间来说的，新药研发出来，过几年后那就变成老药了。专利期过后，国内一仿制，就成仿制药了。但是原研一开始是按1类新药申报的。因为他是全新的化合物。
一类新药， 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
这些都是一类新药。